大连七颗星医疗器械检查发现大量问题

大连市食药监局公开2018年三季度医疗器械监督检查信息，大连七颗星医疗器械有限公司上黑榜

2018年10月29日，大连市食药监局官网发布《市局2018年三季度医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示：

检查单位名称：大连市食品药品监督管理局
被检查单位名称：大连七颗星医疗器械有限公司
被检查单位证照号：辽食药监械生产许20170023号
被检查单位地址：辽宁省大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号
检查日期：2018.8.29
检查人：卢焱和周琦
发现的主要问题：1.企业《记录和凭证管理制度》（QKX-G-XZ-01-2017）中规定对法律法规文件存档要进行评价，现场未能提供评价记录；2.《文件控制程序》规定记录保存年限为有效期后1年，不符合法规要求；通过传递窗传递洁净车间的200只积液瓶，无传递记录、原材料出库记录及传递窗紫外灯消毒记录；3.洁净厂房传递窗外走廊堆放12箱积液瓶（100只/箱），无任何标识或区域划分；洁净厂房内存放积液瓶、连接管、吸塑盒等材料无任何状态标识；4.工位器具清扫间内存放环乙酮残液收集瓶；5.一次性使用脑科引流袋（型号YLD-PT-II，生产批号20180820）组装生产记录中操作内容一栏记录的是操作工签名，未体现组装内容；6.《产品放行程序》（QKX-QP8.2.6(1）-2017)、《产品放行审核表》（QKX-JL-G-ZG-15）放行程序及审核内容均不符合法规要求；7.未能提供初、中、高效过滤器更换记录；8.洁净车间洁净工作服帽子不能包裹住全部头发；9.查20180615引流袋进货检验未能提供抽样检验的依据；10.未能提供批号为2018020出厂检验项目所用的检验设备，如：紫外分光光度计、恒温培养箱等使用记录；11.一次性使用脑科引流袋（型号YLD-PT-II）作业指导书及工艺流程图中缺少肝素帽与三通阀组装工序，与实际操作不符。
检查结论：整改
采取措施：对存在问题进行整改，并上报整改情况

关联资料：辽宁省食药监局公布4家医疗器械生产企业飞行检查情况，涉及大连七颗星医疗器械有限公司

企业名称：大连七颗星医疗器械有限公司
法定代表人：刘欣
企业负责人：刘欣
管理者代表：李有森
生产地址：大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号
检查日期：2017年7月12日-2017年7月14日
产品名称：一次性使用脑科引流袋
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题：一次性使用脑科引流袋作业指导书中未规定灭菌时的真空度。未规定初包装及产品的初始污染菌控制水平。一次性使用脑科引流袋生产记录未记载引流袋、肝素帽、空气过滤器等主要组件的批号，不能提供这些组件的出入库记录，该产品的组装及粘接生产过程无记录，提供的该产品生产记录不完整，部分生产过程及原材料领用过程不能满足追溯要求。在组件包装无法保证密封性的情况下，分装后的三通阀、导管接头、空气过滤器等组件应放置十万级内，实际情况为分装后的组件放置在非洁净区的原材料库中，未经过验证，对产品组件的防护不满足要求，存在被污染的风险。未按照《产品留样管理规定》对产品重点留样。规格型号为YLD-PT-Ⅰ批号为20160226和规格型号为YLD-PT-Ⅱ批号为20160226引流袋进货检验结论为不合格（不合格项目为引流袋袋体尺寸），此原材料经不合格评审后，让步接收，但未对不合格原因进行调查，也未采取必要的预防纠正措施。
处理措施：由大连市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
发布日期：2017年8月4日