大连市食药监局公开2018年三季度医疗器械监督检查信息，大连玥明义齿有限公司上黑榜
2018年10月29日，大连市食药监局官网发布《市局2018年三季度医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示：
检查单位名称：大连市食品药品监督管理局
被检查单位名称：大连玥明义齿有限公司
被检查单位证照号：辽食药监械生产许20150024号
被检查单位地址：辽宁省大连市沙河口区西南路765号3#1楼
检查日期：2018.8.30
检查人：卢焱和周琦
发现的主要问题：1。车金车瓷组集尘管道末端排尘直接排出室外，无集尘装置；2.齿科包埋料直接放置水房及库房地面，部分包埋料外包装脏、有蜘蛛网；3.氧化锆切削仪（HL/SB14）设备状态标识为维修，未能提供维修记录；4.圣邦四季S.P.E包埋液未能提供供应商销售清单、采购记录、入库记录；CAD/CMD室存放已不使用氧化锆瓷块无任何标识；5.企业规定原材料检验由质量部负责，实际由库管杨淑梅负责原材料检验；文员于岩爽负责记录库房温湿度，不能说出库房温湿度规定，与岗位职责不符；6.废钢头放置在库房不合格区，无回收处理记录；7.生产现场产品设计单有多种样式，部分注册证号过期，部分无产品名称，部分修复种类有种植体个性化基台，现场有其他义齿企业设计单，不符合设计单接收准则要求；8.0008295返工产品无产品编号，18072142返工产品未按无不合格品控制程序进行评审、记录及返工后消毒；9.各工序加工车间无区域划分，放置的产品无状态标识；10.染色液存储有温度要求，上瓷组存放染色液的冰箱无温度监控设施；11.产品包装盒信息不符合法规要求，注册证号过期；12.现场未设置产品检验区域，询问质量负责人，检验区域实际设置在蜡型组内的一个工作台；现场检验设备仅为1把卡尺，且无检定标识、设备编号；13.管理者代表赵国宾未进行健康体检；14.未对管理者代表赵国宾进行新入职培训；15.质量负责人不熟悉岗位职责，不能说出成品检验规程和放行程序等规定；生产负责人姜亭亭不熟悉岗位职责，不能正常履职；16.定制式固定义齿生产工艺流程图中氧化锆流程仅到上瓷工序，无后续工艺。
检查结论：整改
采取措施：对存在问题进行整改，并上报整改情况
关联资料：大连玥明义齿有限公司简介（摘录于互联网）
大连玥明义齿有限公司是一家专业从事义齿加工的企业，公司共占地面积1000多平方米，内部环境优雅，2004年已通过国家药监局认证。主营义齿产品有氧化锆电脑全瓷牙、e.max全瓷牙、不备牙美容贴面、贵金属烤瓷牙、captek、钴铬合金烤瓷牙、钛合金烤瓷牙、普通金属烤瓷牙、钢托、胶托、精密附着着体、套筒冠、种植体、隐形义齿、保持器、矫正器、金属铸造桥、金属烤瓷桥、铸造活动义齿、普通局部义齿、全口义齿、精密附着体、种植义齿上部结构等。
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