安徽养和医疗器械设备飞检发现8个问题

安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况，安徽养和医疗器械设备有限公司上黑榜

2018年11月12日，安徽省食药监局官网发布《2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第7期）》。通告指出：

序号：10
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：安徽养和医疗器械设备有限公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：10.31-11.1
现场检查人：朱德宏、杨楷
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.《数字万用表操作维护规程》规定每月对仪表进行性能对比检测，但未见相关检测记录。2.《记录控制程序》规定对产品生产全过程记录实行分部门管理，通过检查发现相关批生产记录不能对生产、质量控制等活动进行有效追溯；2018年5月7日内部审核实施计划中存在随意涂改现象。3.2012年以来企业对C13红外光谱仪的软件进行了设计更改，但未对设计变更进行评审和验证。4.未按《供应商审核制度》要求收集供应商生产工艺、产品标准等材料。5.幽门螺旋杆菌检测仪、C13红外光谱仪等生产记录未包含主要设备的具体型号、工艺参数等内容；未见呼气卡生产过程中不合格品的处置记录。6.C13红外光谱仪说明书规定的仪器预热时间为≧30分钟，与产品技术要求规定的预热时间为30分钟不一致；幽门螺旋杆菌检测仪的组成成分呼气卡（耗材）的生产批号、生产日期和有效期的设定不合理。7.产品检验记录不能有效追溯培养箱等检验设备的使用信息。8.企业未按照《产品放行程序》要求对产品生产、检验全过程进行审核后放行。