宁波骏马医用器械飞检发现6项严重缺陷

浙江省药品监管局通报宁波骏马医用器械有限公司飞行检查情况

2018年11月16日，浙江省药品监管局官网发布《对宁波骏马医用器械有限公司飞行检查通报》。现场检查发现6项严重缺陷。

通报指出，针对宁波骏马医用器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由浙江省药品认证检查中心进行跟踪检查。

企业名称：宁波骏马医用器械有限公司
法定代表人：陈云红
企业负责人：金英魁
管理者代表：黄冬梅
注册地址：宁波市海曙区解放南路63号2幢1-2部分
生产地址：宁波望春工业园区科创北路59号
检查日期：2018年11月8日-2018年11月9日
产品名称：一次性使用麻醉穿刺包
检查目的合规检查：检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
缺陷和问题描述：现场检查共发现6项严重缺陷：查现场未提供质检科科长考核记录，实际操作技能不符合要求。原始检验记录不完整：如一次性使用麻醉包，生产批号（180525），灭菌批号（180528）无过程检验记录，成品检验所有项目无法满足追溯要求。企业在麻醉包生产操作规程（NGM-QSC 09-34-2013）明确了注塑和小包装为关键工序，但在其受控的工艺流程图中未发现这两道工序，现场也未核实到关键工序。产品关键原材料来源及控制要求不符合规范要求，如与供应商签订的质量保证协议书，并未具体说明合同有效期，采购的物料种类，也未具体明确双方所承担的质量责任。部分采购记录不满足可追溯要求，如一次性使用麻醉穿刺包产品主要原材料，供应商提供名称为：一次性使用麻醉穿刺针，产品实际配置表为硬膜外穿刺针。
未见配置加工、下料、粘贴、折叠、配置、初包装、解析等工序的生产记录。现场企业提供的精洗工序的记录中未包含设备名称、编号，使用哪种工艺用水清洗等信息，也未记录温度、时间、清洗功率等重要参数。灭菌过程的记录中未包括灭菌设备的名称、规格、设备编号等信息。生产记录中关于原材料的记录中原材料批号无法追溯，如重要原材料导引针（16#）在批号为180525的“一次性使用麻醉包”批生产记录中记为170818，在原材料的出库记录中批号为180428。
处理措施：针对宁波骏马医用器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。
发布日期：2018年11月16号