海南惠普森医药检查发现6项缺陷

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南惠普森医药生物技术有限公司上榜。

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南惠普森医药生物技术有限公司
企业生产地址：海口市保税区C09-2
许可证编号：琼20160051
法定代表人：李志林
质量受权人：王小琴
检查类型：药品GMP跟踪检查
检查范围：小容量注射剂(含非最终灭菌)
检查日期：2018年8月3～4日
检查单位：海南省局
检查人员：陈海峰、符才东、张白雪、梁其源
检查类别：日常检查
发现的主要问题：一般缺陷：6项：1. 已使用的搅拌药勺与未使用的清洁抹布、3%双氧水桶、75%乙醇桶、称炭桶等物品混放于气锁室;( 第47条)；2.在中控室存放的干湿吹三用吸尘器、电动气溶胶喷容器无状态标识;（第87条）；3.与配液罐、储液罐相连的冷却注射用水管道（约20℃），在配液、灌封期间（约12小时）与循环的注射用水管道断开，形成盲管;(第98条)；4.企业停止使用氮气压滤配液系统及储液系统后的剩余部分药液，但天麻素注射液、藻酸双酯钠注射液批生产记录中的配液工序未对上述内容进行修订;（第153条）；5. 企业规定水针一车间共线生产风险评估周期为两年一次，但自2014年评估后至今未开始实施。（第198条）；6. 培养基模拟灌装验证未进行培养基促生长能力试验。（无菌药品 附录 第47条）
处理措施：整改