海南辉能药业检查发现7问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南辉能药业有限公司上榜

 

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

 

企业名称：海南辉能药业有限公司
企业生产地址：海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
许可证编号：琼20160059
法定代表人：余晓谦
质量受权人：陈艳云
检查类型：药品GMP跟踪检查
检查范围：片剂
检查日期：2018年7月4～5日
检查单位：海南省局
检查人员：傅小雅、许晋星、苗会青、吴梦婷
检查类别：专项检查
发现的主要问题：一般缺陷：7项。一般缺陷：7项：1．个别人员培训不到位，如检验记录中对照品使用母液时，未写明母液的来源；制水间的工人对加药箱的用途、所记录的分配系统的流量值的合格范围不明确。（第27条）；2. 固体（三车间）缓冲间的手消器内的液体无任何标识。（第87条）；3. 企业对洁净区环境监测、纯化水系统、空调系统均制定了相应的管理规程，但该规程主要针对正常生产情况下的日常监测、维护，缺少对长期未正常生产情况下的规定；《洁净区环境监测管理规程》（编号：SMP-30200040-0）中对A、B级区进行了详细的规定，与目前企业的实际生产情况不符。（第150条）；4. 洁净区环境监测的测试记录未体现所用监测设备的名称、型号、编号；未体现沉降菌检测使用的培养基名称。（第223条）；5．第4代大肠埃希菌种均已使用，但未见销毁记录。（第226条）；6．部分对照品使用没有记录。（第227条）；7．企业《供应商审计、评估、批准管理规程》（编号SMP-303203001-0）中规定由供应商填写《供应商资质要求审核表》，在广州市天润药业有限公司（乳糖供应商）和湖州展望药业股份有限公司（微晶纤维素的供应商）的供应商档案中的该表格实际由本公司QA李文明填写。（第265条）
处理措施：整改