天津市久圣医疗电子仪器飞检发现10条缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市久圣医疗电子仪器有限公司上榜。

 

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

 

企业名称：天津市久圣医疗电子仪器有限公司
法定代表人：初学军
企业负责人：初学军
管理者代表：初学红
注册地址：红桥区保康路3号（天津市第三玩具厂内）
生产地址：天津市北辰区津保高速延长线环宇酒厂后
检查日期：2018年9月11日
产品名称：包埋机
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系；并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷10条，其中严重缺陷项3条，具体描述如下：1. 规范第二十四条：生产现场未能提供现行有效版本的作业指导书、检验操作规程。2. 规范第五十七条：企业未对使用的检测仪器天平、万用表进行检定、校准。3. 规范第五十九条：企业现场未能提供批检验记录。一般缺陷项7条，具体描述如下：1. 规范第五条：企业未健全管理机构，未能提供组织机构图。2. 规范第六条：企业负责人未组织制定质量方针、质量目标。3. 规范第十一条：企业未组织直接接触产品人员体检并建立健康档案。4. 规范第十七条：仓储区未按照待检、合格、不合格、退货或召回进行分区，未建立货位管理卡。5. 规范第二十二条：未建立天平、万用表的使用记录。6. 规范第五十条：批生产记录未记录原材料批号。7. 规范第五十一条：生产车间未对待加工产品状态进行标识。
处理措施：停产整改