天津市肾友达医疗设备飞检发现13个缺陷

关于责令天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报。

天津市于2018年7月27日对天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，并于8月8日发布《天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第二次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》（津市场监管械监〔2018〕17号）（以下简称《通告》），《通告》要求企业停产整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况：（一）2个严重缺陷项目的整改落实情况。1.未按企业标准绘制测定曲线。企业按照注册标准更新钠钾离子测定操作作业指导书，配置标准液K+为0/0.50…2.0mg/L。2.缺少仪器设备使用原始记录、试剂配制原始记录，成品检验数据无法完成追溯。更新溶液配置记录表，完善记录项目；取消混合工序，按照出厂包装分装，更新过程检验规程，进行过程控制。（二）11个一般缺陷项目的整改情况。1. 库房管理规定未规定温湿度范围。更新库房管理规定，增加温湿度要求。2.出入库卡片未记录每次抽检取样信息，原材料库与其他无关区域交叉混用。更新原材料检验取样记录表，包括原材料名称、批号、抽样量等；现场已按照规范要求进行整改。3. 未根据火焰光度计校准结果规定在样品的测定时间的相关要求。在钠钾离子测定操作指导书增加操作时间约15s的控制要求。4. 质量手册、程序文件依据错误，未按照《不合格品控制程序》要求制定返工作业指导书。修改、更新质量手册、程序文件，按照要求制定返工作业指导书。5. K+、Na+检测用标准溶液试剂瓶标识与实际溶液（储备液）不一致。企业已按照实际溶液修改试剂瓶标识。6. 未规定氯化钠、氯化钾过筛孔径，未按文件规定对离子浓度进行控制，未规定称量过程装量偏差。修改文件，增加网筛孔径要求，整改现场工位配方表，增加过程管控称量偏差。7. 转运箱底有白色粉末。企业已对转运箱进行清洁。8. 搅拌工序验证。企业更改操作流程和规程，不再使用机器搅拌。9. 投料、配制记录与实际不一致。经核查，记录与实际不一致原因为员工笔误，已对相应员工进行岗位培训，笔误部分由其改正后签字。10. 原料库退换物料无标识。企业建立退换原料规定、调拨管理制度、调拨单、退料单等。11. 未按规定开展管理评审。企业已于2018年9月10日实施管理评审。

二、监管检查情况：1、2018年9月25日，企业完成整改并向滨海新区市场和质量监督管理局高新区分局提交整改报告。2、2018年9月29日，滨海新区市场和质量监督管理局高新区分局监管人员对企业的整改情况进行了现场核查，经核查，企业不符合项均已完成整改，医疗器械生产质量体系风险可控。3、2018年10月25日，滨海新区市场和质量监督管理局向天津市市场和质量监督管理委提交《关于天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司恢复生产的请示》。4、现准予天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司恢复生产。滨海新区市场和质量监督管理局应加强对该企业的监管，保障该企业生产的医疗器械产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。