“在刀尖上舞蹈”的试药者权益难保障

　　“试药人”权益保障仍是难题 纠纷日渐增多

　　很少人知道，我们的周围有这么一群似乎有些神秘的群体：“试药人”。他们中有的身体健康，以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；也有身患重病、经济拮据，从而成为药厂新药的“第一批吃螃蟹者”。被称为“在刀尖上舞蹈”的试药者，也常常被刀刃所伤。

　　试药人自述一：节省费用换“药效”

　　47岁的钱女士3年前查出患有糖尿病。2006年9月，钱女士到本市一家医院就诊。住院期间，经医生推荐，她成了一家中外合资药厂糖尿病新药科研组的跟踪病员。科研组称，该厂研制的一款治疗糖尿病针剂对钱女士这种初期的糖尿病应该有效果，如果同意作为首批临床试用者，第一个疗期的药费由药厂买单，以后长期用药可享受折扣优惠。求医心切的钱女士同意了，还从科研组方面签收了一份《患者须知和知情同意书》。

　　在接下来的治疗过程中，钱女士按要求停下原来服用的药品，正式试用新药。两个月过去了，钱女士的血糖没得到控制，反而出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状。当钱女士再次要求住院治疗时，医院的病情诊断结论是“2型糖尿病，糖尿病肾病”。于是，钱女士将医院和药厂告上法庭，以误导患者，侵害公民健康权为由索赔各项损失31万余元。

　　庭审中，医院方面认为，医生可以根据病人的情况推荐选用新药。钱女士的病情恶化不属于医疗事故，也不存在医疗差错，医院方面没有赔偿义务。药厂方面的提出意见是，他们研制的新药是经过严格的审批后用于临床治疗的，大部分病人用药后疗效显著。钱女士对该药不适应，属于正常的个体差异。

　　经法庭主持调解，药厂方面答应给予钱女士一次性经济补偿，最后双方在4万元的价位上达成了一致意见。

　　试药人自述二：以此为业月入上万

　　今年42岁的王先生（化名）属于健康的“试药人”。2005年年初，本市某三级甲等医院贴出一张告示——某医药公司公开招募某药物临床Ⅰ期试验的志愿者。“职业试药人”王先生看到告示后决定参加这项临床试验，以此为“职业”的王先生参加过多次类似试药，一般每月有数千元甚至上万元的收入。

　　在阅读医院提供的受试者须知后，他签署了知情同意书。知情同意书明确，该药物可能产生的不良反应以及受试过程中退出的方法，另外还约定了获得的补助及赔偿和保密的原则。“受试的第一天夜里就疼得睡不着，浑身冒虚汗，胃里翻江倒海。”回忆起当时的感受，王先生至今仍感恐惧，他多次到医院治疗均未明确诊断出病因，他怀疑是试药后产生的不良后果。王先生在2006年12月将医药公司及医院告上法院，认为被告在药物的临床试验过程中存在过错，侵犯了他的知情权，并导致他的身体受到伤害，要求赔偿近20万元精神抚慰金及后续的治疗费用。

　　法院经审理后认定，被告方的行为不构成对王先生生命健康权的侵害，对他的诉讼请求不予支持。王先生提起上诉，二审法院组织双方调解，最后医药公司对王先生作出适当的经济补偿，王先生撤诉。

　　业内人士

　　试药始终保持低调

　　有关业内人士认为，新药志愿受试现象在发达国家非常普遍，美国85％的肿瘤患者都在参加新药试验。而在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终保持低调。

　　其实，所谓的试验“新药”有两种情况，一种是随着医药科技的进步，药品生产单位针对一些疑难杂症生产研发的新药，经过一定的程序后首次应用于临床。另一种情况则属于市场竞争驱动，即同类药品早已有之，为抢占市场份额，冠以新药之名搞优惠促销。

　　据专家估计，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。

　　2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）表明，我国的药物临床试验正逐步完善。新药在大规模临床应用前，一般要经过1至3期临床试验，以判定该药品安全性能及最佳应用剂量。《药物临床试验质量管理规范》规定，应对试药者提供保险；对因试验引发的损害、死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及经济补偿。

　　法官说法

　　大多属违约纠纷

　　徐汇区法院法官告诉记者，近年来该院受理了多起涉及试药的人身损害赔偿纠纷，除了一件因原告坚持诉请未能举证而被驳回起诉外，其他的几起纠纷都以调解结案。

　　法官发现，原告提出的索赔依据要么未能举证，要么就是那些口头或书面的约定。显然，这样的诉讼要认定医院构成医疗事故或医疗差错是不可能的。既然双方或各方都有约定，那么，这类纠纷就应该归类于合同纠纷。所幸这些纠纷大多是由医药代理商或厂家为了防止影响药品的上市及声誉，适当给予原告补偿，以调解的方式结案。不然，原告方会面临更大的诉讼风险。

　　法官告诉记者，由于《药物临床试验质量管理规范》不具有强制性，且对经济补偿金额并无明确标准，受试者的权益保障仍是难题。法官建议受试者不要刻意隐瞒自己的病史，在签订知情同意书前应向研究者详细了解所试用药物会产生的副作用，以免造成不良后果。

　　链接：试药人死亡 家属状告医院 不良反应未先行告知?

　　每种新药的背后，都有一个庞大的试药人群，他们或被称为“吃螃蟹者”，勇气可嘉；或被称为“白老鼠”，可怜兮兮。药物试验者在大众面前多少显得有些神秘。
 
　　“这次，我妈妈真的成了白老鼠。”吴小姐的母亲梁某患直肠癌后参加了药物试验，于上个月去世。梁某的死与药物试验是否有关？昨日，吴小姐将广东省人民医院告上法庭，追讨其母亲作为试药人的知情权。

　　梁某于2008年4月被确诊为直肠癌术后化疗后转移，2008年4月21日与广东省人民医院签署《知情同意书》，参加由广东省人民医院主持的Cediranib药物临床试验。

　　“使用试验药品后，我母亲出现了血小板急剧减少状况。之后，我们才被告知试验药物具有致减少血小板不良反应 。”梁某的女婿邓先生说，若医院及时告知该药物的不良反应，当初可能就不会参加试验了。邓先生亦被告知，该不良反应报告是医院在梁某使用药物后才收到的，不存在隐瞒。

　　为取得相关证据，原告方仅在昨日审理的案件中提出复印梁某门诊病历和住院病历并盖医院公章的请求，以及要求省医提供Cediranib药物临床试验的正确的申办者企业资料。

　　省医当庭同意原告的诉求，双方签订了调解书。“这只是第一步，接下来要向该药物试验的有关单位索赔。”邓先生告诉记者。

　　诉讼面临取证困难

　　据法律界有关人士介绍，目前，我国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时，这一类诉讼面临取证难的问题，因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。

　　记者了解到，肿瘤患者，构成了目前中国试药最踊跃的人群，他们一方面抱着“死马当活马医”的态度，希望新药或能帮助病情改善，另一方面因试验药物为免费提供，很多相关检查也是免费的，为患者节省了大量医疗费用。