常州健瑞宝一次性使用腹壁穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，常州健瑞宝医疗器械有限公司一次性使用腹壁穿刺器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用腹壁穿刺器等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器，配合性能不符合标准规定。

序号：10
标示产品名称：一次性使用腹壁穿刺器
被抽查单位：常州健瑞宝医疗器械有限公司
标示生产企业：常州健瑞宝医疗器械有限公司
规格型号：NKTL10
生产日期/批号/出厂编号：2017.04. 25 CDD025
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：配合性能

关联资料：常州健瑞宝医疗器械有限公司简介(摘录于互联网)

常州健瑞宝医疗器械有限公司，2007年创立于江苏常州，是一家中外合资企业。2013年公司结构重组，全面提升 企业发展战略，确立了全新的公司使命和远景，为全球提供高性价比的外科吻合器和微创手术器械，立志成为值得外科医生信赖的品牌。著名的风险投资公司，为公司注入了雄厚的战略资本，全面推进公司一系列前瞻性 的战略举措。

按照ISO13485、GMP和MDD指令等医疗器械质量管理体系要求，公司上下全面落实“全面质量管理”方针，认真 学习国际先进技术和设计理念，从上游客户需求出发，到精细研发；从全球采购到供应商管理；从流程再造，到品质提 升；从产品包装、储运，到专业教育和专业服务，全面满足医生客户的技术要求和服务需求。