2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第7期），合肥天一生物技术研究所有限责任公司上榜。
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受检单位名称：合肥天一生物技术研究所有限责任公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5月21日-22日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.原材料库物料未分类存放且标识不清。2.《ABO正定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）质量标准及检验操作规程》规定“抗B凝胶管内含物应呈均匀黄色”与该产品技术要求规定的“抗B凝胶管内含物应呈均匀淡黄色”不一致。3.生化培养箱使用记录不规范，仅记录培养皿放置日期，未记录准确放置时间。4.ABO正定型及RhD血型检测卡批生产记录成品放行记录未体现对产品说明书、标签的审核放行。5.分装室内空白凝胶卡敞开存放。
关联资料：合肥天一生物技术研究所有限责任公司简介(摘录于互联网)
合肥天一生物技术研究所有限责任公司成立于2003年，位于合肥市高新区明珠产业园，是一家专业致力于血型血清学体外诊断试剂产品的研发、生产和销售服务型企业。2016年，建成并投入运营的研发、生产、检验及办公场所3000平方米，拥有符合国家GMP要求（万级生产线1条、十万级生产线3条、另有万级净化实验室3间）的生产环境和质控体系，并相继通过了环保部门的环评检测、安徽省食品药品检验研究院的厂房洁净度检测、安徽省食品药品监督管理局的质量体系考核、国家食品药品监督管理总局的生产地址变革核查。
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