2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第7期），合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司上榜。
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受检单位名称：合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5月23日-24日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.洁净车间从事生产岗位操作人员、库房管理人员等未进行与岗位要求相适应的培训。2.成品库中的合格品区域有多箱成品开箱放置，且无任何标识；医疗器械产品与非医疗器械产品（宠物手术包）混放；成品出库不能严格执行先进先出的原则。3.工艺用水制水装备回水管封闭，未能进行有效循环，输送管道至出水口（洗手室、洗衣间等）均为单管。4.管袋首件封口检验记录有多处未按要求涂改。5.少数供应商审核档相关材料不符合供应商审核程序要求。6.采购记录不便于追溯。7.产品批生产记录未包括使用设备实际运行参数及岗位操作人员，不能满足可追溯的要求。8.生产车间门口放置4箱成品无任何标识；车间办公室内存放10L液体塑料桶无任何标识；车间内中间品标识未记录批号及数量。9.一次性使用眼科包批生产记录中，纱布块、塑料棉签、0.25g棉球未作初始污染菌检测。10.《产品放行控制程序》对放行条件规定不全；《产品放行控制程序》与《产品质量控制程序》中规定放行人为同一人，不符合相关要求。11.一楼生产车间原材料缓冲间内无空气净化系统排风和回风口，堆放的暂存物料积满较多灰尘。12.洁净车间内部分操作人员洁净服领口敞开，不能有效阻留人体脱落物。
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