2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第4期），安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司上榜。
序号：4
受检单位名称：安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年3月27日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.环氧乙烷残留检测人员无相关专业背景，不熟悉气相色谱仪的使用方法，未见使用仪器的培训记录。2.生产车间的包装间（2）内灭菌产品与未灭菌产品未进行有效区分。3.切口皮肤组织牵开扩张器（硅胶型）批生产记录中未记录焊接设备工艺参数。4.未对一次性使用腹腔镜用穿刺器的“镉含量”项目进行检测，也未委托具有相应资质的检验机构进行检测；切口皮肤组织牵开扩张器产品技术要求中未设定“细菌内毒素”检测项目。5.未对产品生产过程中发现的不合格物料、中间品及不合格成品进行分析评估并采取有效措施加以改进。6.微生物实验室、阳性室压力表显示值为“0”。7.购进的进口TPU材料的供应商审核资料中，未收集供应商洁净厂房检查报告、生物学性能评价等资料；也未对该材料的生物学评价项目进行委托检测。8.企业于2015年、2017年对洁净车间的高效过滤器进行了更换，更换时间与文件规定的3年更换周期不符，也未见更换前后的空气洁净度检测记录，未对检测数据开展趋势分析。9.未根据产品技术要求确定的初始污染菌和微粒的控制水平检测结果开展汇总和趋势分析。
粤公网安备 44190002000244号