2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第9期），安徽貮壹肆卫生科技有限公司上榜。
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受检单位名称：安徽貮壹肆卫生科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2018.11.13-11.14
现场检查人：朱德宏、熊永恒
检查结论：限期整改
重点整改内容：1、《联动浸渍线工艺验证报告》的验证范围不能有效确认验证结论。2、记录控制程序（QEO/EYS3/4.2-04）3.7.5条款中关于生产记录修改的规定与《医疗器械生产质量管理规范》中关于记录控制的要求不一致。3、该产品首次注册时使用的天然乳胶原料为“泰橡公司”生产，并对成品进行了生物学性能评价；企业于2018年4月开始使用“宏景丽公司”生产的天然乳胶，但天然乳胶供应商改动后，企业未对成品进行生物学性能评价，也未索取“宏景丽公司”出具的天然乳胶生物学评价资料。4、采购记录中未包含供应商相关资质证明文件和质量标准。5、未对沥滤工序的效果进行验证。6、批生产记录不能满足生产批号、操作人员等信息的追溯；该企业的部分产品生产批号未按批次管理规定（QEO/EYS3/8.2-04）编写；生产批记录（18076ZC）中《溶液配制记录》有3处记录修改，但未签署修改人员姓名和修改日期。7、《成品检验规程》未包含微生物限度检测项目，且未提供开展该项目检测的证明资料，检测硫磺含量的检验规程规定的操作步骤与实际检验操作不一致。8、《成品放行管理制度》（QEO/EYS/8.2-07）规定成品放行审核人为质检部经理，实际放行人为检验部门主管人员，成品放行审批单未按制度规定加盖“批准放行”章。
粤公网安备 44190002000244号