2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第9期），滁州国康医疗仪器有限公司上榜。
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受检单位名称：滁州国康医疗仪器有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2018.11.15
现场检查人：朱德宏、熊永恒
检查结论：限期整改
重点整改内容：1、一位质检人员为高中学历，且未经相应的检测技能培训。2、企业现场未能提供万用表、毫安表等常规检验仪器。3、质量管理体系文件未能根据《电位治疗设备行业标准》（YY0049-2016）相关要求进行及时修订。4、企业未对电路板等元器件的设计更改进行评审、验证和确认。5、坐垫、连接导线等定制件采购信息未包含采购物品类别、规格型号、图样等内容。6、批生产记录仅有主机装配过程，未记录连接导线、坐垫、标签、说明书的生产或装配过程；生产记录未包含物料的批号及生产企业、操作人员等信息。7、企业对电阻、二极管、坐垫等物料进行了进货检测并出具检验报告，但无阻值误差、正向偏压、耐压等具体检测数值。8、《产品放行控制程序》（GK/CX-019-2016）规定生产部门负责人负责生产环节和质检部门负责人负责检验环节的双人分段审核放行方式；企业在实际放行过程中仅对主机的生产和检测的信息进行双人分段审核后即放行。
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