- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】碘帕醇注射液
- 【商品名/商标】
典比乐
- 【规格】15g(I):50ml*10瓶
- 【功能主治/适应症】
神经放射学：脊髓神经根造影术；脑池造影和脑室造影术。血管造影术：脑血管造影术；冠状动脉造影术；胸主动脉和腹主动脉造影术；心血管造影术。选择性内脏动脉造影术；周围动脉造影和静脉造影术。大脑动脉，周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影术。泌尿系统造影术：静脉尿路造影术。CT检查中增强扫描；关节造影术；瘘道造影术；数字减影血管造影术。
- 【用法用量】本品370mg碘/ml可代替欧乃派克350，200mg碘/ml可代替欧乃派克180。以碘计。(1)脊髓造影：腰及胸段椎管造影，腰椎穿刺，1.8g～2.8g/次；颈段椎管造影，腰椎穿刺给药，2.1g～3g次；颈侧面穿刺给药，1.8g～2.4g/次；CT脑池造影，0.9g～2.8g/次；儿童椎管造影，<6岁，0.36g～1.44g/次；>6岁，1g～2.1g/次。(2)尿路造影：静注，成人12g～24g，儿童0.48g～0.96g/kg，不应超过9.6g/次。(3)动脉造影：3g～12g/次。(4)下肢静脉造影：4.8g～24g/次。(5)心血管造影：9g～18g/次；冠状动脉造影用量2.8g/次。(6)数字减影血管造影(DSA)：动脉内给药，0.18g～4.5g/次；静脉内给药，6g～18g/次。(7)CT增强扫描：快速静注，15g～45g/次；静滴，18g～36g/次。(8)子宫输卵管造影：3.6g～7.5g/次。(9)关节造影：1.2g～4.5g/次。
- 【不良反应】少数病人可出现一些众所周知的轻微反应，如恶心、呕吐、皮疹、发热和出汗，极少数病人可能有过敏性喉头水肿和药物性休克发生。
- 【禁忌】无绝对禁忌症，仅在Waldenstrom’s巨球蛋白症、多发性骨髓瘤和严重肝肾疾病中不适用。有癫痫史者忌用有机碘造影剂，包括典比乐碘帕醇注射液。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。一般注意事项和预防措施：做心血管造影特别强调应在有抢救设施的医院和诊所中进行，以备紧急处理。造影剂内切勿混杂其它药物。甲亢患者只能在绝对必要的情况下慎用。预约做示踪同位素甲状腺检查者，必须牢记检查日前数天（甚至二周）不能使用本药，以免含碘造影剂储存于甲状腺内影响同位素检查结果。本品宜避强光保存。打开瓶盖之后应当立即使用。
- 【药理毒理】毒理学、遗传毒性和生殖性的临床前研究数据未显示碘帕醇对人粪有特殊的毒性。通过对狗的研究证实，碘帕醇在高于临床人体用量2-4倍的剂量时可以引起一过性心动过缓和低血压，继而代以轻微的高血压以及呼吸频率增加。这些作用被证实是可逆的，在停药后2-4分钟恢复。
- 【药代动力学】碘帕醇注射后绝大部分以原形经肾脏排除。给狗用药后，7-10小时内有93-95%的药量经肾脏和0.5%的药量经胆囊排泄。在人体，药量的90%以上在24小时内通过肾脏排出。血中浓度半衰期，消除相，狗约为60分钟，而人为90-120分钟。鞘内注射后在90-150分钟内达血浆浓度峰值，并且于24小时内全部排出。在动物和人体内碘帕醇均无明显的代谢。
- 【贮藏】30度以下，避光保存。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】意大利Patheon Italia S.P.A. 分包装:上海博莱科信谊药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字J20150091
- 【生产地址】意大利2°Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy 中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号
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