北京康大泰科医学白蛋白测定试剂盒抽验不合格

北京市2015年食品药品监督管理局体外诊断试剂抽验处置情况的公告，涉及北京康大泰科医学科技有限公司白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕63号）和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》（京食药监办〔2015〕39号）的工作要求，对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验，现将结果和处置情况予以公告：

序号：6
标示产品名称：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
被抽样单位：北京康大泰科医学科技有限公司
标示生产：北京康大泰科医学科技有限公司
规格型号：5×50ml
产品批号：YAE1529
判定结果：不合格
主要不合格项：线性范围
处置情况：1、没收经检验不合格的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）（批号：YAE1529）6盒；2、处罚款人民币20000元。