河南天和卫生材料一次性使用无菌医用口罩抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及河南天和卫生材料有限公司一次性使用无菌医用口罩。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估。

具体情况通告如下：

序号：33
标示产品名称：一次性使用无菌医用口罩
被抽查单位：河南天和卫生材料有限公司
标示生产企业：河南天和卫生材料有限公司
规格型号：平面型 大号（17.5cm材料有限公司）
生产日期/批号/出厂编号：20180316 20180316
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量监督检验院
不符合标准规定项：1.口罩带；2.通气阻力