施爱德一次性腹腔镜用穿刺器抽检不合规

国家药监局（第7号）(2019年第89号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及施爱德（厦门）医疗器材有限公司一次性腹腔镜用穿刺器。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检。

具体情况通告如下：

序号：12/13
标示产品名称：一次性腹腔镜用穿刺器
被抽查单位：上海市第六人民医院/中山大学孙逸仙纪念医院
标示生产企业：施爱德（厦门）医疗器材有限公司
规格型号：NTCM-100-4-B/NPCM-100-3-A
生产日期/批号/出厂编号：2019.03.07,19020122211/2019.02.16,19020116151
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项：密封性和阻气性