- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】顺铂注射液
- 【规格】10ml:10mg
- 【主要成份】顺铂。化学名称:顺式-二氯二氨合铂。
- 【性状】本品为略带粘性的浅黄色澄明溶液。
- 【功能主治/适应症】
本品为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP-16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案,联合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案,以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案,与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效,如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”(DDP、VLB、BLM)可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌,缓解率50%~80%。此外,本品为放疗增敏剂,目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部放疗,可提高疗效及改善生存期。
- 【用法用量】本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性,为使剂量准确,在吸出药液后,再向瓶内注入适量氯化钠注射液,稍作振摇涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。静脉滴注:一次按体表面积20mg/㎡,一日1次,连用5日;或30mg/㎡,一日1次,连用3日,间隔3周再重复,可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/㎡,同时进行水化疗法和利尿,每3-4周用药1次。动脉灌注:介入化疗联合用药时,每次40-50mg/㎡,4周1次,需给予水化、利尿。胸腹腔注射。每次30-60mg,儿童:单药治疗,推荐以下两种剂量:50~120mg/㎡每3~4周一次;15~20mg/㎡/d连续5天,每3~4周重复;如果联合化疗,推荐用量为20mg/㎡或更高剂量,每3~4周一次,但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重,本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。
- 【不良反应】1.消化道反应:严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1~2小时,可持续一周左右。故用顺铂注射液时需并用强效止吐剂,如5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗止吐剂恩丹西酮等,基本可控制急性呕吐;2.肾毒性:累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性,一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10~15天,血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多为可逆性,反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段;3.神经毒性:神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关,表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失,有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等,一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见;4.骨髓抑制:骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻,发生机率与每疗程剂量有关,若≤100mg/m2,发生机率约10%~20%,若剂量≥120mg/m2,则约40%,但亦与联合化疗中其他抗癌药骨髓毒性的重叠有关;5.过敏反应:可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹;6.其他:心脏功能异常、肝功能改变少见。
- 【禁忌】肾损害患者及孕妇禁用顺铂注射液。
- 【注意事项】监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化,必要时减少剂量或停药,并进行相应的治疗,避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物,如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、呋喃苯胺酸、利尿酸钠等。静滴时需避光。
- 【药物相互作用】药物剂量超过120mg/m2,其毒性增加,尤其是肾毒性、骨髓毒性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用,哺乳期妇女慎用顺铂注射液。
- 【老年患者用药】老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少,药物排泄率减低,故慎用。如肾功正常,可给予全量的70%~90%。
- 【药理毒理】铂的金属络合物,作用似烷化剂,主要作用靶点为DNA,作用于DNA链间及链内交链,形成DDP~DNA复合物,干扰DNA复制,或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。
- 【药代动力学】静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢,亦可达胸、腹腔,极少通过血脑屏障。半衰期(t1/2)2日以上,若并用利尿剂半衰期(t1/2)可明显缩短。本品主要由肾排泄,通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌,用药后96小时内25%~45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5~8.0倍。
- 【贮藏】遮光,密闭室温保存。
- 【有效期】30个月。
- 【生产厂家】广东岭南制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20183341
- 【生产地址】广州市天河区沙河龙眼洞
- 【药品本位码】86900310000496