经查,蚌埠崇迪生物科技有限公司“一次性使用医用口罩(皖械注准20202140056)”是经药监局注册的医疗器械,用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。“崇迪”可能是该产品在包装上使用的商标。
皖械注准20202140056的注册信息如下:
注册证编号:皖械注准20202140056
注册人名称:蚌埠崇迪生物科技有限公司
注册人住所:安徽省蚌埠市沫河口工业园淝河北路26号
生产地址:安徽省蚌埠市沫河口工业园淝河北路26号
产品名称:一次性使用医用口罩
管理类别:第二类
型号规格:175mm×95mm
结构及组成/主要组成成分:由三层非织造布(中间层为过滤材料)、可塑性鼻夹和口罩带组成。
适用范围/预期用途:用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
备注:1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品,注册证有效期一年。2.注册人需在发证之日起一年内按照补正通知要求完善生物相容性研究资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系,加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。
蚌埠崇迪生物科技有限公司的企业注册信息如下:
统一社会信用代码:91340300568985113P
企业名称:蚌埠崇迪生物科技有限公司
类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
法定代表人:陈华
注册资本:1898.000000万
成立日期:2011年02月17日
登记机关:蚌埠市淮上区市场监督管理局
登记状态:存续(在营、开业、在册)
住所:安徽省蚌埠市沫河口工业园淝河北路26号
经营范围:医疗器械、消毒产品、化妆品、保健食品、劳动防护用品、棉片、棉签、纸塑包装材料的技术研发、生产及销售;货物或技术的进出口业务(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)