)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】比克恩丙诺片
- 【商品名/商标】
必妥维
- 【规格】30片
- 【主要成份】每片含比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg。
- 【功能主治/适应症】
治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
- 【用法用量】应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。剂量：每日一次，每次一片。漏服剂量：如果患者在通常的服药时间后18小时内漏服一剂本品，则患者应尽快补服，并恢复正常给药时间表。如果患者漏服一剂比克恩丙诺片的时间超过18小时，则患者不应服用漏服的剂量，仅恢复通常的给药时间表即可。如果患者在服用本品后1小时内呕吐，应再服用一片。如果患者在服用本品后超过1小时出现呕吐，则患者无需在下一次给药时间前再服用一剂本品。老年人：关于本品用于65岁以上的患者的数据有限。老年患者无需调整剂量（参见【药理毒理】和【药代动力学】）。肾功能损害：肌酐清除率估计值（CrCl）≥30mL/min的患者无需进行剂量调整。对于CrCl估计值低于30mL/min的患者，不建议开始比克恩丙诺片治疗，原因是本品用于此人群的数据不足（参见【药代动力学】）。肝功能损害：在轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者中无需调整本品的剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中进行本品研究；因此，不推荐将本品用于重度肝功能损害患者（参见【注意事项】和【药代动力学】）。儿童人群：尚未确定本品在18岁以下儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。给药方法：口服。比克恩丙诺片可随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。
- 【不良反应】肾脏及泌尿系统疾病，急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征，上市后经验：在批准后使用比克恩丙诺片或者其他含有丙酚替诺福韦的药品期间发现了不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。
- 【注意事项】新发或者恶化的肾功能损害，已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。虽然大多数病例存在可能与肾功能损害有关的潜在混杂因素，但也是这些因素可能使患者更容易发生与替诺福韦相关的不良反应。不推荐将比克恩丙诺片用于严重肾功能不全患者（估计肌酐清除率为15至低于30mL/min），或者未接受长期血液透析的终末期肾病患者（估计肌酐清除率低于15mL/min），或者无抗逆转录病毒治疗史和接受长期血液透析的终末期肾病患者。肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。在比克恩丙诺片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。
- 【生产厂家】爱尔兰Gilead Sciences Ireland UC
- 【批准文号】注册证号 H20190047
- 【生产地址】爱尔兰IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland
- 【药品本位码】86982157000075
粤公网安备 44190002000244号