广西源安堂药业产销一批劣药银胡感冒散案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（源安堂，银胡感冒散）桂药监药生罚〔2019〕7号中，广西源安堂药业有限公司生产销售劣药银胡感冒散（批号：16091001）案。

玉林市食品药品检验检测中心出具检验报告（报告编号：YP20190200）显示广西源安堂药业有限公司生产的批号为201901303银胡感冒散【检查】项装量差异不符合规定｛超出装量差异限度（7％）的散剂有3袋，但均未超出装量差异限度的1倍｝。2019年7月10日，广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处将上述检验结果送达告知当事人广西源安堂药业有限公司。2019年9月3日，执法人员到广西源安堂药业有限公司对该公司进行现场检查，检查发现该公司于2019年1月30日生产过批号为201901303银胡感冒散(批准文号：国药准字Z20026714；规格为药粉：每袋装2.2克，药油：每瓶装0.2毫升；包装规格为3袋/盒）。在不合格品仓库发现有上述银胡感冒散10529盒；检查质量部，查验涉案产品的生产、检验、成品入库、抽检取样、召回等相关记录，当事人于2019年1月30日生产银胡感冒散（批号为201901303）14840盒，按国家药品标准检验符合标准规定后放行入库，2019年4月20日取样40盒，2019年7月5日取样30盒，2019年5月8日玉林市食品药品检验检测中心抽检60盒；检查销售部，查验销售票据，该公司于2019年5月22日至2019年5月23日销售给重庆医药集团药特分有限责任公司、哈药集团医药有限公司药品分公司、吉林省九鼎医药有限公司、广东一片天医药集团有限公司、广西柳州医药股份有限公司共5个单位，销售数量为14600盒，售价10.50元/盒至49.97元/盒不等，合计销售金额258004.00元，仓库结余110盒。于2019年8月12日至2019年8月26日共召回10419盒（金额合计116313.00元），实际销售4181盒，销售金额为141691.00元；检查留样室，上述银胡感冒散（批号为201901303）留样26盒。

我局认为广西源安堂药业有限公司生产的批号为201901303银胡感冒散经检验【检查】项装量差异不符合规定｛超出装量差异限度（7％）的散剂有3袋，但均未超出装量差异限度的1倍｝，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第（六）项 的规定，依法按劣药论处。广西源安堂药业有限公司生产销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：（一）没收劣药银胡感冒散（批号为201901303，含留样）10555盒；（二）没收销售劣药银胡感冒散（批号为201901303）违法所得壹拾肆万壹仟陆佰玖拾壹元（￥141691.00）；（三） 并处劣药银胡感冒散（批号为201901303）货值金额贰拾陆万贰仟贰佰肆拾伍元壹角陆分（￥262245.16）一倍的罚款，即贰拾陆万贰仟贰佰肆拾伍元壹角陆分（￥262245.16）。以上罚没款合计：肆拾万叁仟玖佰叁拾陆元壹角陆分（￥403936.16）。