广州华一生物一次性使用负压引流护创材料不合规案

广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监械罚〔2020〕2022号》中，广州华一生物技术有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用负压引流护创材料遭处罚。

行政相对人名称：广州华一生物技术有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)：9144010659154632XG
法定代表人：张华山
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕2022号
违法行为类型：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实：当事人生产的“一次性使用负压引流护创材料”（型号规格：HY-C3-2(20cm*10cm*2cm),产品编号/批号：20180301），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，“酸碱度”项目不符合该产品的产品技术要求的规定。
处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项
处罚类别：没收非法财物；罚款；
处罚内容：1.处货值金额（13860元）7.5倍罚款，即罚款103950元；2.没收“一次性使用负压引流护创材料”（型号规格：HY-C3-2(20cm*10cm*2cm),产品编号/批号：20180301）1套。
罚款金额（万元）：10.395
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：没收“一次性使用负压引流护创材料”（型号规格：HY-C3-2(20cm*10cm*2cm),产品编号/批号：20180301）1套。
处罚决定日期：2020年9月23日
处罚有效期：1年
处罚机关：广东省药品监督管理局