外科一次性口罩不合规案

国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例中，查处温州市王某某、傅某某经营未取得注册证和标示不符合规定医用口罩外科一次性口罩案。

2020年1月27日，温州市市场监管局根据线索对瓯海区某小区进行检查，现场查扣无中文标签的口罩75000个。经查明，王某某、傅某某于2020年1月22日至26日购进上述口罩并通过微信销售。其中，蓝白色和蓝红色盒装口罩货值金额共计60870元，违法所得12770元；塑料袋包装口罩货值金额共计71500元，违法所得18700元。

上述盒装口罩经翻译标注有“外科一次性口罩”字样，属于第二类医疗器械，但未取得进口医疗器械注册证。温州市局依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，对当事人经营未取得注册证第二类医疗器械的违法行为，责令立即改正，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币12770元和扣押的740盒盒装口罩；2、处以罚款人民币1034790元（货值金额的17倍）。

上述袋装口罩，经翻译未标示任何厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，违反《产品质量法》第二十七条规定，构成销售标识不符合规定的产品违法行为。依据《产品质量法》第五十四条的规定，对当事人销售标识不符合规定产品的违法行为，责令停止销售，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币18700元；2、处以罚款人民币15015元（货值金额的21%）。以上罚没款合计人民币1081275元。