北京邦塞科技飞检发现不符合项6项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，北京邦塞科技有限公司上榜。

序号：7
被检查单位：北京邦塞科技有限公司
品种：脊柱骨水泥
省份：北京
检查发现问题：检查发现一般不符合项6项：

一、厂房与设施方面：1.包材库屋顶有渗水现象。

二、设备方面：2.现场液体灌装间内的压差表不能归零，企业已与供应商联系维修，但未及时记录相关维修信息。

三、文件管理方面：3.部分文件制定内容不具体，如：脊柱骨水泥液体生产过程中使用的终端除菌过滤器未明确品牌、型号、规格等信息；骨水泥液体检验规程参考文件部分，未明确引入《脊柱骨水泥产品技术要求》，仅用《骨水泥产品技术要求》代替；《人员培训控制程序》中对新入职人员需培训后上岗规定要求不明确，实际2020年公司新入职的生产操作（洁净区操作）人员、检验人员仅接受三天授课培训后，就取得上岗证。

四、设计开发方面：4.最近一次（2017年12月28日）用于粉体内包装的“自动塑料薄膜连续封口机”再确认报告中，封装温度的试验和结论均为某温度值，未规定封装温度范围值，《骨水泥产品包装操作指导书》中规定封装温度与粉体批生产记录中封装温度一致，但确认结果与输出使用要求不一致。

五、生产管理方面：5.脊柱骨水泥批生产记录中，未记录液体灌封机设定的“装量”工艺参数；未记录配液、灌封区域生产时（液体需避光）使用红光的照度监测数据；某批号产品实际是“抗生素型关节骨水泥”，液体批生产记录产品名称误写成“脊柱骨水泥”。

六、质量控制方面：6.企业在检测液体稳定性、凝固时间和最高温度时，未按照YY0459-2003附录A和附录C中的要求对环境温度进行控制和记录；骨水泥液体包材无菌检查作业指导书中，未规定沉降菌监测的培养温度；《工艺用气检验规程》要求检验氮气的微生物、尘埃粒子数、纯度，相应检验记录增加了“油和水分”检验项目，不匹配。