河南省升元一次性使用医用口罩抽检不合标

四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）2020年第5号中，标示生产企业为河南省升元医用卫材有限公司的一次性使用医用口罩一批抽检不符合规定。

序号：2
标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：河南省升元医用卫材有限公司
被抽样单位：乐山市市中区城北医院
生产企业所在省份：河南省
生产批号/生产日期：生产批号：20190106 生产日期：2019年1月6日
规格/型号：平面型
检品来源：乐山市市场监督管理局
检验依据：川药监发〔2019〕34号文及河南省升元医用卫材有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求豫械注准20162640755
不合格项目：2.5口罩带-2.5.2；2.6细菌过滤效率（BFE）；2.8 无菌
不合格项目的标准规定和检验数据：标准规定：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验数据：均小于10N（不合格品数：3）。标准规定：应不小于95%；检验数据：63%，60%，63%（不合格品数：3）。标准规定：应无菌；检验数据：有菌生长
检验结果：不符合规定
检测机构：四川省食品药品检验检测院

山西省药品监督管理局关于发布山西医疗器械监督抽检结果的通告〔2020〕95号中，一批生产单位为河南省升元医用卫材有限公司的一次性使用医用口罩抽检不合格。

序号：1
样品编号：CY20200107
检品名称：一次性使用医用口罩
编号/批号：200105
规格型号：平面型
被抽样单位：寿阳县中医院
生产单位：河南省升元医用卫材有限公司
综合判定：不合格
不合格项：口罩带