天津市远航工贸发展一次性医用防护口罩不合格案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2020〕11号中，天津市远航工贸发展有限公司生产的一批一次性医用防护口罩抽检不合格遭处罚。

2020年9月21日，天津市药品监督管理局收到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：2020-SC2--0031），报告显示天津市远航工贸发展有限公司生产的一次性医用防护口罩（型号规格：YH-II型（密合型拱形），生产日期：20200507，批号：200506）经检验，检验结论为：被检样品不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“1、医用防护口罩”的检验项目的要求。综合判定：不合格。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

给予当事人以下行政处罚：1、没收当事人违法生产的一次性医用防护口罩（型号、规格：YH—Ⅱ型（密合型拱形），生产日期：20200507，批号：200506），共7950只；2、处罚款35000元。