肇庆市怀集县鸿健一次性使用手术衣不合要求案

广东药监局公布了2020年药械化十大典型案件中，涉及到肇庆市怀集县鸿健防护用品有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动和生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。

2020年7月29日，根据线索，肇庆市怀集县市场监管局对怀集县鸿健防护用品有限公司进行检查，现场发现大量的“一次性使用手术衣”成品和相关原材料、生产设备等。经过调查核实，当事人共生产“一次性使用手术衣”100300件，货值为401200元，且无法提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》等相关材料。肇庆市怀集县市场监管局依法对查封扣押的“一次性使用手术衣”产品进行抽验，检验结果为不合格。当事人已构成未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。目前，该案已经移送公安机关，案件正在进一步侦办中。