注册证编号 国械注进20183140170
注册人名称 医沛生股份有限公司Ypsomed AG
注册人住所 Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
生产地址 Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
代理人名称 医沛生医疗器械技术咨询(北京)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室
产品名称 一次性使用注射笔用针头Penfine Classic pen needle
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
本产品由密封贴膜(聚对苯二甲酸乙二醇酯),针管(304不锈钢),针座(聚丙烯),外
护套(聚丙烯),内护套(聚乙烯),润滑剂(医用硅油)组成;辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 与注射笔配合使用,用于药物皮下注射。
备注 原注册证编号:国械注进20183150170。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-16
生效日期 2023-05-02
有效期至 2028-05-01
变更情况 2018-10-10 “代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;注册人名称:Ypsomed AG”变更为“代理人名称:医沛生医疗器械技术咨询(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A;注册人名称:Ypsomed AG, 医沛生股份有限公司”。
2019-07-29 “代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室”。
2022-07-11 适用范围由:产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为:与注射笔配合使用,用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表。
2022-07-11 适用范围由:产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为:与注射笔配合使用,用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表。