典型案例：大药行未经许可销售一次性使用注射笔用针头遭查处

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第三批)，汕尾市查办海丰县某某大药行未经许可经营第三类医疗器械案。

【案情简介】2023年5月8日，汕尾市市场监督管理局对海丰县某某大药行开展日常检查过程中，发现其经营场所内存放有新优锐™一次性使用注射笔用针头为第三类医疗器械，货值220元。当事人具有《药品经营许可证》，但未取得《医疗器械经营许可证》。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款等规定，2023年5月31日，汕尾市市场监督管理局对当事人依法作出责令改正违法行为、没收违法经营的第三类医疗器械、罚款人民币60000元的行政处罚。

【典型意义】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。销售第三类医疗新优锐™一次性使用注射笔用针头的商家，必须具有《医疗器械经营许可证》。本案当事人作为持有《药品经营许可证》的经营主体，法律意识竟然如此淡薄，令人震惊。当事人没有认识到医疗器械产品的特殊属性，未经许可经营第三类医疗器械，导致触犯相关法律法规被处罚。经过执法人员的普法教育，当事人最终清楚了危害性及法律责任，最后主动承认错误，自觉停止违法行为，接受处理，起到了教育引导作用。