- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】对氨基水杨酸肠溶颗粒
- 【商品名/商标】
费宁
- 【规格】4g*12袋
- 【主要成份】对氨基水杨酸。
- 【性状】本品为类白色至浅棕色小丸或颗粒。
- 【功能主治/适应症】
当由于耐药或耐受性原因不能以其他方式制定有效的治疗方案时,对氨基水杨酸肠溶颗粒可以作为成人和28天及以上儿童患者的耐多药结核病治疗方案的一部分。应结合官方指南合理使用抗菌药物。
- 【用法用量】剂量:成人:每次4g(1袋),每天三次。推荐给药方案为每8小时给药4g,可与食物同服,每日最大剂量为12g。脱敏:可通过单次给予对氨基水杨酸10mg为起始剂量进行脱敏,剂量每两天增加一倍,直至总量达到1g,然后按照常规的给药方案进行剂量分配,若发生轻微发热或皮肤反应,则用药剂量减至之前的一个水平或保持现有水平一个周期。儿童:儿童的最佳给药方案尚未确定。对于婴幼儿、儿童和青少年。根据患者体重每天给药剂量150mg/kg,分两次给药。对氨基水杨酸在新生儿中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。给药方法:口服。颗粒应加入到一杯橙汁或番茄汁中。颗粒不会溶解,但如果发生沉淀现象可以搅拌果汁以助颗粒重新悬浮。应立即服下果汁,以确保颗粒未留存在杯中。杯底留存的少量颗粒应再加入少量果汁一并服下,儿童使用较小的剂量。应采用合适的方式计量,可洒入苹果酱或酸奶中使用。本品与橙汁、番茄汁、苹果酱和酸奶混合后应保持颗粒完整并立即吞下,不可压碎或咀喝,以免破坏颗粒的肠溶包衣。
- 【不良反应】最常见的不良反应与胃肠道系统有关。皮肤过敏反应及神经系统相关的不良反应也较常见。
- 【禁忌】对本品任意成分过敏者。有严重肾脏疾病者。严重肾功能不全的患者不能使用对氨基水杨酸。严重肾功能不全的患者体内会蓄积对氨基水杨酸的无活性乙酰化代谢产物。
- 【注意事项】轻至中度肾功能不全:由于对氨基水杨酸的代谢产物主要通过肾小球滤过排出,对于轻至中度肾功能不全的患者应谨慎使用。胃溃疡:消化性溃疡患者应谨慎使用。肝功能不全:肝功能不全患者应谨慎使用。肝毒性:对氨基水杨酸可能引起肝炎。其首发症状通常出现在治疗开始后3个月内,患者最常见的不良反应为皮疹,其次是发热,少见如厌食、恶心、腹泻等胃肠道反应。这种情况下应立即停止治疗。过敏反应:在开始治疗的前三个月,应对患者进行密切的监测。一旦出现皮疹、发热或其它不能耐受的先兆症状应立即停药。HIV感染患者合并甲状腺功能减退:对氨基水杨酸可能与HIV合并感染患者甲状腺功能减退的风险增加有关。在开始治疗之前和治疗期间,应定期监测HIV合并感染患者的甲状腺功能,尤其是在对氨基水杨酸与乙硫异烟胺/丙硫异烟胺联合使用时。对诊断的干扰:对氨基水杨酸会干扰血清检测中的染色法白蛋白检测、偶氦烯染色法谷草转氨酶检测,和定性尿检中酮体、胆红素、尿胆原或胆色素原的检测。其它:维持尿液pH呈中性或碱性可防止尿结晶的形成。应告知患者可能在类便中看到颗粒的骨架。本品包衣在中性环境中会迅速溶解,但在酸性环境中可以保持至少2小时;因此该肠溶颗粒剂服用时需与酸食或酸饮混合以达到保护的目的,若颗粒沉积时可搅拌混匀。经证实可供使用的酸饮包括:番茄汁、橙汁、葡萄柚汁、葡萄汁、蔓越莓汁、苹果汁、果汁饮料。本品需冷藏。未开封时可短时间室温储藏。
- 【药物相互作用】本品尚未进行相互作用的研究。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无或很少有孕妇使用对氨基水杨酸的数据。临床前动物研究显示有一定的生殖毒性,不推荐在怀孕期以及有生育能力而不用避孕药的女性使用对氨基水杨酸。文献中报道的使用对氨基水杨酸的孕妇均同时使用了其它药物。由于没有充分和良好对照的人体研究的支持,孕妇只有在必要的情况下才能使用对氨基水杨酸。对氨基水杨酸会通过乳汁排泄,关于对氨基水杨酸对新生儿/婴儿的影响尚无足够的资料。母乳喂养期间不应使用对氨基水杨酸。尚无证据表明对氨基水杨酸对生育力的影响。
- 【老年患者用药】本品在老年人中的安全性和有效性尚未确定。
- 【儿童用药】儿童的最佳给药方案尚未确定。有限的药代动力学数据表明成人与儿童无实质性差异。对氨基水杨酸在新生儿中的安全性和有效性尚未确定,无可用数据。对于婴幼儿、儿童和青少年的推荐剂量见用法用量。儿童中不良反应的频率、类型及严重程度预计与成人相同。
- 【药理毒理】药理作用:对氨基水杨酸是抗结核分枝杆菌药,可抑制细菌对异烟肼和链霉素耐药性的产生。其可能的作用机制为抑制叶酸合成(但对抗叶酸化合物无增效作用),和/或抑制细胞壁组成成分分枝杆菌生长素的合成而使结核分枝杆菌的铁摄入减少。微生物敏感性:在7H11琼脂中,对氨基水杨酸对9种结核分支杆菌(包括3种多药耐药菌株)的MIC值低于1.0μg/ml,但对其他2种多药耐药菌株的MIC值为4和8μg/ml。在7H12肉汤中(Bactec法)90%的抑菌作用未显示出量效关系,但是,对8种菌株的90%抑菌作用浓度被认为小于或等于0.12-0.25μg/ml(其中3株为多药耐药菌株),对1种耐药株为0.50μg/ml,对4种非耐药株的抑菌作用存疑,对1种非耐药株和3种耐药株为大于1μg/ml。对氨基水杨酸在体外对鸟结核分支杆菌无作用。
- 【药物过量】尚无人类过量用药经验。如果服药过量,建议对患者不良反应体征或症状进行监测,并立即采取适当的对症治疗。
- 【药代动力学】吸收:本品为肠溶制剂,颗粒的肠溶包衣可防止对氨基水杨酸在胃中降解,从而防止间-氨基酚(一种已知的肝毒素)的形成。制成小颗粒是为了避免胃排空对大颗粒的限制。在中性环境如小肠或中性食物中,肠溶包衣在一分钟内即会溶解。服药时必须与酸性食物同服以保护该包衣。由于肠溶包衣的保护,颗粒在胃中不会被吸收:颗粒的软骨架会保留下来,并可能会在粪便中找到。
- 【贮藏】在15℃以下密封保存。当发生涨袋或药物颗粒变为暗棕色或紫色时,禁止使用!
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】重庆华邦制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】重庆华邦制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213057
- 【生产地址】重庆市渝北区人和星光大道69号
- 【药品本位码】86901003001059