海博麦布片价格对比 20mg*14片

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】海博麦布片
【商品名/商标】
赛斯美
【规格】20mg*14片
【主要成份】海博麦布。
【性状】赛斯美海博麦布片为白色或类白色片。
【功能主治/适应症】
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)水平。
【用法用量】口服；本品单独服用推荐剂量为每次10mg或20mg，每天一次；与他汀类联合应用，每次10mg或20mg。空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。鉴于本品对儿童、肝肾功能受损患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品。
【不良反应】单独应用本品，常见不良反应为乏力。与阿托伐他汀联合应用常见不良反应为腹部不适、血肌酸磷酸激酶升高。(详见说明书)
【禁忌】1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝病，或原因不明的肝酶（ALT/AST/GGT）持续升高的患者。3.所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
【注意事项】当本品与他汀类联合应用时，请同时参考该他汀类药物的使用说明书。肝脏酶异常：单独应用本品或与他汀类联合应用的研究中，发现有肝酶升高(ALT/AST/GGT2正常值上限3倍)。当本品与他汀类联合应用时，建议治疗前进行肝功能检查，同时参照他汀类的产品说明书。骨骼肌：在临床研究中，本品未发生肌病和横纹肌溶解症，发生的肌痛，严重程度多为轻度。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。10mg或20mg本品单独使用引起CPK升高（≥正常值上限10倍）的发生率为0.40%，未发现安慰剂引起CPK升高（≥正常值上限10倍).10mg或20mg本品与阿托伐他汀联用引起CPK升高(≥正常值上限10倍）的发生率为0.27%，未发现单独应用阿托伐他汀引起CPK升高（≥正常值上限10倍)。建议所有患者在开始本品的治疗时，应被告知肌病潜在发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。对于CPK≥正常值上限10倍患者需密切监测CPK及相关肌肉骨骼症状，若持续或加重则考虑停用海博麦布和/或他汀类药物。如果患者被诊断为或疑似肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及CPK升高（≥正常值上限10倍)时表明发生肌病。肝功能不全：鉴于本品对轻、中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品。贝特类：目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚不明确，故暂不推荐此两种药物联合应用。环孢霉素：目前本品与环孢霉素联合应用的安全性及有效性尚不明确，使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。抗凝剂：目前本品与抗凝剂联合应用的安全性及有效性尚不明确，如本品与华法令、其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。
【药物相互作用】临床前研究未发现本品对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4酶活性及mRNA表达的明显诱导。体外研究表明海博麦布对人CYP2C19、CYP2D6及CYP3A4酶的药物代谢活性有明显抑制作用（IC<10uM），对CYP1A2酶有一定程度的抑制作用。预期在本品临床推荐剂量下，与已知的可能被CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4及CYP1A2酶代谢的药物之间不会产生有临床意义的药代动力学相互作用。海博麦布-葡萄糖醛酸结合物对CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4酶无抑制作用(IC50>50pM)。健康男性受试者同时服用海博麦布和阿托伐他汀钙后，总海博麦布（海博麦布+海博麦布-葡萄糖醛酸结合物）平均AUC略有增加（15.6%），本品与阿托伐他汀钙联合用药，不存在有临床意义的药代动力学相互作用。本品与其他药物的人体相互作用研究尚未开展。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。临床研究中，有1例原发性高胆固醇血症患者服用药物过程中意外怀孕的报道，该患者在服用药物20mg治疗10周后确认怀孕并停药（孕期服用药物时间约为5周），孕39周5天自然分娩，新生儿初评10分，体重3kg，其他各项检查均正常，随访至9个月发育正常。然而，目前尚无本品用于孕妇的充足的和良好对照的临床研究，孕妇仍应谨慎应用本品。本品尚未进行与他汀联合应用的生殖毒性研究。对大鼠的研究发现，本品可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定本品是否可经人类母乳排泌，因此，除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性，否则本品不宜用于哺乳期妇女。
【老年患者用药】老年健康受试者（≥65岁）体内海博麦布暴露量更大。对于60～75岁的患者，Ⅲ期试验不良事件、肝酶、肌酶、心电图异常等发生情况相较60岁以下患者未见显著差异，因此无需调整剂量；>75岁患者，暂未进行临床研究，建议在医生指导下使用。
【儿童用药】尚无本品用于18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性数据。
【药理毒理】药理作用：海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收，从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运，降低血胆固醇水平，降低肝脏胆固醇贮量。毒理研究：遗传毒性：海博麦布Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验以及小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠或兔经口给予海博麦布500mg/kg/天（按体表面积换算，分别约为人每天20mg剂量的240倍或500倍)，进行生育力、胚胎-胎仔以及加强的围产期生殖毒性试验，未见对生育力、胚胎-胎仔或子代的影响。致癌性：大鼠经口给予海博麦布500mg/kg/天（按体表面积换算，约为人每天20mg剂量的240倍），雌性给药94周，雄性给药99周，可见雄性大鼠肠系膜淋巴结血管瘤/血管肉瘤发病率增加，与人相关性不明确。RasH2小鼠经口给予海博麦布1500mg/kg/天（按体表面积换算，约为人每天20mg剂量的366倍)，连续给药6个月，未见肿瘤发生率增加。
【药物过量】临床研究中，31名原发性高胆固醇患者连续4周服用海博麦布30mg，30mg组与其他组相比，不良反应、不良事件发生率未见显著增加，严重程度未见加重，耐受性良好。
【贮藏】遮光，密封，不超过25℃保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】浙江海正药业股份有限公司
【药品上市许可持有人】浙江海正药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20210031
【生产地址】浙江省台州市椒江区外沙路46号
【条形码】6939030231075
【药品本位码】86904641003447