- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用达托霉素
- 【商品名/商标】
依达路
- 【规格】0.5g
- 【主要成份】本品主要成分达托霉素。
- 【性状】依达路注射用达托霉素为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。
- 【功能主治/适应症】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌,则临床上可采用联合抗菌治疗。
- 【用法用量】金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症):将6 mg/kg依达路注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中,以30分钟的时程滴注,每24小时1次,至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中,共有14名患者接受了超过28天的本品治疗,其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中,当本药给药次数大于每天1次时,时常出现CPK升高。因此,本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者:由于达托霉素主要通过肾脏消除,建议对肌酐清除率30mL/min的患者,包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg;对CLCR30 mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD的患者,每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者,应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能,在血液透析日完成血液透析后,再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 :每24小时6 mg/kg;肌酐清除率(CLCR)30 mL/min,包括血液透析或CAPD的患者:每48小时6 mg/kg。药物的配制:本药装在一次性使用的小瓶内,每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解:注意:为了避免产生泡沫,在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入依达路注射用达托霉素瓶中,请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子,确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟,直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂,配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示,溶解的溶液以小瓶保存时,室温下12小时内稳定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。
- 【禁忌】已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。
- 【注意事项】抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染,应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下,使用本药不能为患者带来益处,反而会增加耐药菌发展的危险。
- 【贮藏】2~8℃(36~46℉)冰箱中原包装保存,避免受热。
- 【有效期】36 个月。
- 【生产厂家】浙江海正药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】浙江海正药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20153259
- 【生产地址】浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路10号
- 【条形码】6939030211183
- 【药品本位码】86904641003195