- 【产品名称】人工髋关节假体
- 【型号规格】SQKA-Ⅱ/股骨柄 10D#
- 【结构与组成】该产品由股骨柄、髋臼杯外杯、髋臼杯内衬、封堵钉、球头、双动金属杯(外杯、内衬)和髋臼螺钉组成。股骨柄、髋臼外杯基体、封堵钉和髋臼螺钉由符合YY 0117.1-2005的锻造Ti6Al4V合金制成,外杯上的卡簧由符合GB/T 13810-2007的TC4锻造钛合金制成,表面有或无阳极氧化处理; 髋臼内衬主体和双动金属杯内衬由符合GB/T 19701.2-2005的超高分子量聚乙烯制成,髋臼内衬上的显影丝由符合GB/T 13810-2007的TC4锻造钛合金或符合YY/T 0966-2014的纯钽制成;球头和双动金属杯外杯由符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制成;股骨柄和髋臼外杯表面的涂层采用符合GB/T 13810-2007的TA1纯钛制成。产品采用γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
- 【适用范围】
人工髋关节假体作为生物型假体,与同一系列关节组件配合使用,适用于全髋关节置换。双动金属杯、球头和股骨柄配合时可用于半髋关节置换。
- 【生产厂家】天津正天医疗器械有限公司
- 【注册证号】国械注准20183130522
- 【生产地址】天津空港经济区经一路318号、天津市东丽区杨北公路东298、599号