介入心脏瓣膜价格对比 S3CTF129 爱德华兹

• 【产品名称】经导管主动脉瓣膜系统
• 【结构与组成】产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管、瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期19个月。
• 【适用范围】

  经导管主动脉瓣膜系统适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

• 【生产厂家】美国爱德华兹生命科学有限责任公司
• 【药品上市许可持有人】爱德华(上海)医疗用品有限公司
• 【注册证号】国械注进20203130291
• 【生产地址】新加坡One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641 Singapore. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路2号313室

注册证编号 国械注进20203130291
注册人名称 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America
生产地址 One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641 Singapore.
代理人名称 爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
产品名称 经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System
管理类别 第三类
型号规格 S3CTF120, S3CTF123, S3CTF126, S3CTF129
结构及组成/主要组成成分 产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管、瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期19个月。
适用范围/预期用途 适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
备注 注册后生产企业仍需完成以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
审批部门 国家药品监督管理局
变更情况 2020-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。

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