爱德华兹对干式主动脉瓣膜主动召回

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对干式主动脉瓣膜主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进20203130521）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月8日

国械注进20203130521的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203130521
注册人名称 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
生产地址 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA; 35 Changi North Crescent Singapore 499641
Singapore
代理人名称 爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室
产品名称 干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve
管理类别 第三类
型号规格 11500A:11500A19,11500A21,11500A23,11500A25,11500A27,11500A29
结构及组成/主要组成成分 该产品由瓣叶，瓣架，瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织，瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成，缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。环氧乙烷灭菌，干式密封保存，一次性使用，货架有效期四年。
适用范围/预期用途 该产品适用于天然或人工主动脉心脏瓣膜的置换。
备注 建议注册人进一步开展上市后注册研究，随访时间至少为10年；关注点包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。注册人定期
形成随访报告和随访数据统计分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规
定及时上报相关部门。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-17
有效期至 2025-12-16