经查,科特斯牙科种植体工业有限公司的“种植体系统(国械注进20153172425)”是经国家药监局批准进口的第三类医疗器械,产品由种植体、覆盖螺钉组成。材质均为Ti6Al4V。种植体表面经过喷砂和酸蚀处理,覆盖螺钉表面未经任何处理,为灭菌产品。用于牙科种植手术。
国械注进20153172425的注册信息如下:
注册证编号:国械注进20153172425
注册人名称:科特斯牙科种植体工业有限公司Cortex Dental Implants Industries Ltd.
注册人住所:Shlomi Industrial Zone,Ya'ara Street 26,P.O.Box 125,2283202,Israel
生产地址:Shlomi industrial zone,Ya'ara street 26,P.O.Box 125,22832,Israel
代理人名称:驭楚(上海)贸易有限公司
代理人住所:上海市普陀区中江路118弄22号1901室
产品名称:种植体系统Dental implants system
备注:原注册证编号:国械注进20153632425
审批部门:国家药品监督管理局
批准日期:2020-08-04
有效期至:2025-08-03