豪华超乳套包(负压泵)价格对比 BL5112 博士伦

【产品名称】眼科治疗系统
【型号规格】BL5112 豪华超乳套包(负压泵)
【结构与组成】产品由主机、超声附件、玻切附件、注吸附件、电凝附件、照明附件、套包附件和注压附件组成。具体描述见《产品技术要求》1.1和附录C。
【适用范围】
眼科治疗系统用于白内障乳化和吸除手术，以及前节和后节玻璃体切除术。该系统设计用于眼前节和眼后节手术。能够进行超声乳化(同轴或双手)、灌注/抽吸、双极电凝、玻璃体切除术、硅油注吸和气液交换手术。注：同轴超声乳化是同一个超乳手柄中融合灌注与抽吸，双手超乳是灌注与抽吸分开进行。
【生产厂家】美国博士伦有限公司
【药品上市许可持有人】博士伦(上海)贸易有限公司
【注册证号】国械注进20173165001
【生产地址】美国3365 Tree Court Industrial Boulevard. St. Louis, MO 63122, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位

注册证编号国械注进20173165001
注册人名称博士伦有限公司Bausch&Lomb Incorporated
注册人住所 1400 North Goodman Street, Rochester, New York 14609, USA
生产地址
1. 3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA
2. 3902 California Road, Orchard Park, NY 14127 USA
代理人名称博士伦（上海）贸易有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
产品名称眼科治疗系统Vision Enhancement System
管理类别第三类
型号规格主机型号BL1433，BL14334附件型号见《产品技术要求》1.1和附录C
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、超声附件、玻切附件、注吸附件、电凝附件、照明附件、套包附件和注压附件
组成。具体描述见《产品技术要求》1.1和附录C
适用范围/预期用途
用于白内障乳化和吸除手术，以及前节和后节玻璃体切除术。该系统设计用于眼前节和眼后
节手术。能够进行超声乳化（同轴或双手）、灌注/抽吸、双极电凝、玻璃体切除术、硅油
注吸和气液交换手术。注：同轴超声乳化是同一个超乳手柄中融合灌注与抽吸，双手超乳是
灌注与抽吸分开进行。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容 /
备注原注册证编号：国械注进20173235001
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-29
生效日期 2022-01-11
有效期至 2027-01-10
变更情况
2019-08-01 变更内容详见技术要求变更对比表。
2020-12-04 产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。
2022-01-29 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。
2023-02-20 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
2023-03-21 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
2023-10-31 型号规格及产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。
2024-08-12 生产地址变更见《生产地址变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要
求变更对比表》。

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