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建议零售价格:¥8610.00

乙型肝炎病毒e抗体质控品价格对比 雅培

产品名称:乙型肝炎病毒e抗体质控品
型号规格:Alinity-i 8ml*2瓶   包装单位:
注册证号:国械注进20163402329
生产厂家:雅培德国有限合伙企业
商品条码:本商品条码暂未收录,请联系在线药师提交条码
适用范围:本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时,对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。
  • 【产品名称】乙型肝炎病毒e抗体质控品
  • 【型号规格】Alinity-i 8ml*2瓶
  • 【结构与组成】乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见说明书)
  • 【适用范围】

    本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时,对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。

  • 【生产厂家】雅培德国有限合伙企业
  • 【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
  • 【注册证号】国械注进20163402329
  • 【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号 国械注进20163402329

注册人名称 雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司

代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称 乙型肝炎病毒e抗体质控品Anti-HBe Controls

管理类别 第三类

型号规格 2瓶(8 mL/瓶)

结构及组成/主要组成成分 乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见说明书)

适用范围/预期用途 本产品用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时,对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。

产品储存条件及有效期

附件 产品技术要求、说明书

审批部门 国家药品监督管理局

批准日期 2020-10-12

有效期至 2025-10-11

变更情况 2017-12-04 原注册证内容:1)产品名称(英文名称):ARCHITECT Anti-HBe Controls;2)预期用途:本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时,对系统的准确性和精密度进行验证。变更后的内容:1)产品名称(英文名称):Anti-HBe Controls;2)预期用途:本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时,对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。增加适用机型,说明书和产品技术要求前后变化对比表见附件。 2020-10-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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