乙型肝炎病毒e抗原质控品价格对比雅培

【产品名称】乙型肝炎病毒e抗原质控品
【型号规格】Alinity-i 8ml*2瓶
【结构与组成】阴性质控品：含复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂。阳性质控品：含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。
【适用范围】
乙型肝炎病毒e抗原质控品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统的准确性和精密度进行验证。
【贮藏】2~8°C储存，有效期12个月。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163402089
【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20163402089

注册人名称雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称雅培贸易(上海)有限公司

代理人住所中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Controls

管理类别第三类

型号规格 2瓶 (8 mL/瓶)

结构及组成/主要组成成分乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品：含复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂。乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品：含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。

适用范围/预期用途本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统的准确性和精密度进行验证。

产品储存条件及有效期 2~8°C储存，有效期12个月。

附件产品技术要求、说明书

审批部门国家药品监督管理局

批准日期 2020-12-30

有效期至 2025-12-29

变更情况 2017-11-14 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT HBeAg Controls”变更为“HBeAg Controls”；3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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