人附睾蛋白4质控品价格对比雅培

【产品名称】人附睾蛋白4质控品
【型号规格】Alinity-i 8ml*3瓶
【结构与组成】低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（PBS）缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）
【适用范围】
人附睾蛋白4质控品用于人附睾蛋白4检测项目的质控。
【贮藏】2~8℃竖直向上储存，有效期：12个月。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163401791
【生产地址】美国201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20163401791

注册人名称雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

代理人名称雅培贸易（上海）有限公司

代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称人附睾蛋白4质控品HE4 Controls

管理类别第三类

型号规格 3瓶(8.0mL/瓶)

结构及组成/主要组成成分低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（PBS）缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围/预期用途该产品用于人附睾蛋白4检测项目的质控。

产品储存条件及有效期 2~8℃竖直向上储存，有效期：12个月。

附件产品技术要求、说明书

备注按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

审批部门国家药品监督管理局

批准日期 2021-01-29

有效期至 2026-01-28

变更情况 2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2020-11-20 “注册人名称:Abbott GmbH&CO.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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