游离轻链κ型测定试剂盒价格对比西门子医学

【产品名称】游离轻链κ型测定试剂盒(散射比浊法)
【型号规格】BN系列 3*1.7ml
【结构与组成】该产品为含包被有人类游离轻链κ单克隆抗体(小鼠)的聚苯乙烯颗粒混悬液。叠氮化钠<1g/L。
【适用范围】
游离轻链κ型测定试剂盒(散射比浊法)用于体外定量检测人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸二钠（EDTA）血浆中κ型游离轻链（FLC）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
【贮藏】在2～8℃条件下保存，有效期18个月。
【生产厂家】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
【药品上市许可持有人】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173406159
【生产地址】德国Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

注册证编号国械注进20173406159
注册人名称 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生产地址 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
代理人名称西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
产品名称游离轻链κ型测定试剂盒（散射比浊法）N Latex FLC kappa
管理类别第三类
型号规格 3 × 1.7 mL。
结构及组成/主要组成成分该产品为含包被有人类游离轻链κ单克隆抗体（小鼠）的聚苯乙烯颗粒混悬液。叠氮化钠< 1 g/L。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量检测人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸二钠（EDTA）血浆中κ型游离轻链（FLC）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-07-06
变更情况 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-02 增加适用仪器“Atellica NEPH 630 System”，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2020-11-12 产品储存条件及有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃条件下保存，有效期18个月。”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。

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