西门子全自动生化分析仪和全自动生化免疫分析仪被召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动生化分析仪AtellicaCHAnalyzer；全自动生化分析仪AtellicaSolutionChemistrySystem；全自动生化免疫分析仪AtellicaSolutionChemistry-ImmunoassaySystem主动召回

沪药监械主召2024-253

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于当Atellica CH全自动生化分析仪上使用以 “N15” 或 “15”开头批号的反应杯时，可能会影响某些检测的精密度，美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的全自动生化分析仪、全自动生化免疫分析仪（注册证编号：国械注进20182220493，国械注进20192220174，国械注进20192220238）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月29日

全自动生化分析仪和全自动生化免疫分析仪的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182220493
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords,Co.Dublin, Ireland
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 全自动生化分析仪Atellica CH Analyzer
管理类别 第二类
型号规格 Atellica CH 930
结构及组成/主要组成成分 由生化分析模块（包括样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路分析模块、电解质分析模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块组成）、直接加载模块（DL）、软件（版本号：1）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于光度测定和电势测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化项目和电解质项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-02
生效日期 2023-12-07
有效期至 2028-12-06

注册证编号 国械注进20192220174
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords,Co.Dublin, Ireland
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 全自动生化分析仪Atellica Solution Chemistry System
管理类别 第二类
型号规格 Atellica Solution Chemistry System