- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】齐多拉米双夫定片
- 【规格】300mg:150mg(待定)
- 【主要成份】齐多拉米双夫定片每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg
- 【功能主治/适应症】
单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
- 【用法用量】成人及12岁以上儿童:推荐剂量为每天2次,每次1片,可与或不与食物同服。如果临床需要减少本药的剂量,或需减少或停用本药中的某一成分(拉米夫定或齐多夫定)时,则用拉米夫定(Epivir)及齐多夫定(Retrovir)的单独片剂/胶囊和口服液。
- 【不良反应】在治疗HIV感染中,拉米夫定和齐多夫定单独或联用的副作用已有报道,其中大多数尚不清楚。这些副作用可能与拉米夫定、齐多夫定有关,或者与治疗HIV感染中大量药物的使用有关,或者本身就是由潜在的疾病进展引起的。由于本药含有拉米夫定和齐多夫定,预见不良反应的类型和严重程度和其所含两个成分有关。常规联合使用拉米夫定和齐多夫定未见明显毒性增加。 拉米夫定: 其常见副作用有头痛,不适,乏力,恶心,腹泻,呕吐,上腹痛,发热及皮疹。有胰腺炎和外围神经痛(或感觉异常)的病例报道,但未发现这些与拉米夫定的剂量有关。 拉米夫定和齐多夫定联用时可引起中性粒细胞减少和贫血(有时很严重)。也有报道能引起血小板减少,一过性肝酶(AST,ALT)升高和血清淀粉酶的升高。 齐多夫定 : 最严重的副作用有贫血(可能需要验血),中性粒细胞和白细胞减少。这些常见于大剂量(1200 - 1500 mg/天)的使用,进展的HIV感染者(尤其是治疗前骨髓增生差的病人),特别是CD4+细胞计数<100/mm3的病人的治疗中,此时可能需要减少剂量或停止治疗。 齐多夫定治疗开始时,中性粒细胞数、血红蛋白水平、血清维生素B12水平低,以及同时服用扑热息痛的病人在使用齐多夫定时,中性粒细胞数减少的机率也会增加(与其他药物的相互作用及其它形式的相互作用)。 在一组大规模、设对照的临床试验中,其它常见的不良反应有恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、发热、肌痛、感觉异常、失眠、不适、乏力及消化不良。在接受齐多夫定治疗的所有病人中,最常见的副作用是恶心,除此之外,其它不良反应与安慰剂试验相比较并不多见。严重的头痛、肌痛及失眠在齐多夫定治疗的进展性HIV感染者中更为常见,而呕吐、厌食、体虚及乏力则常见于齐多夫定治疗的早期HIV感染者。其它副作用有嗜睡、腹泻、头晕、盗汗、呼吸困难、气胀、味觉异常、胸痛、精神异常、焦虑、尿频、忧郁、全身疼痛、寒战、荨麻疹、瘙痒及流感样综合征。这些和其它不常见的副作用在齐多夫定和安慰剂治疗的病人中发生率相似。从安慰剂作为对照试验及开放性试验研究中获得的资料表明,在齐多夫定治疗的最初几个星期后,恶心及其它常见临床副作用发生率会逐渐减少。 以下不良反应在齐多夫定治疗的病人中也有报道,这些副作用与使用齐多夫定之间的关系难于评价,尤其是在进展性HIV感染者,临床情况很复杂。肌病,伴有骨髓增生不良的全血细胞减少症及单发性血小板减少症,非低氧血症的乳酸酸中毒,肝功能异常(诸如肝大伴有脂肪肝,血液中肝酶及胆红素水平升高),胰腺炎,指(趾)甲、皮肤及口腔粘膜色素沉着。在齐多夫定开放性治疗试验中,有报道病人出现抽搐及其它脑部症状。这些情况反过来也表明了齐多夫定对HIV相关的神经功能异常的治疗整体上是有效的。若症状严重,减少齐多夫定的剂量或停药有助于这些临床状况的改善。在这种情况下,应该停用双汰芝,而改用齐多夫定及拉米夫定的单制剂。
- 【禁忌】已知对拉米夫定、齐多夫定或对本制剂中的任何成分过敏的患者禁用本品。因为齐多夫定对低嗜中性粒细胞计数(<0.75×109/L),或低血红蛋白水平(<0.75g/dL或4.65mmol/L)的患者禁用,所以此类患者也禁用本品。
- 【注意事项】1.当需要对拉米夫定或齐多夫定单独进行剂量调整时,建议分别用其单制剂。病人在服用本药的同时,自我服药要谨慎。2.本药用于治疗慢性乙型肝炎引起的进行性肝硬化时应慎重,因为曾有停用拉米夫定引起肝炎复发的危险之报道。3.对驾驶及仪器使用能力的影响:目前,尚无对拉米夫定或齐多夫定影响驾驶及仪器操作能力的研究,而且,这些活动的决定性因素并不能通过药物的临床药理预测出来。但是,在考虑病人的驾驶及仪器操作能力时,应考虑病人的临床状况和拉米夫定及齐多夫定的副作用。
- 【药物相互作用】由于本药含有拉米夫定和齐多夫定,所有分别能与这两种药物发生的相互作用同样都可发生于本品。由于拉米夫定有限代谢和有限的血浆蛋白结合,以及完全由肾排出,因而它与其它药相互作用的可能性很小。齐多夫定与之相似,也是有限的血浆蛋白结合,但它主要在肝脏内结合成一种非活性的葡萄糖醛酸化代谢物后排出。以下列出的药物相互作用并非全部,它仅代表了使用时应注意的药物类型。与拉米夫定有关的相互作用:TMP是复方新诺明中的一种组分,它能使治疗剂量的拉米夫定有效浓度增加40%。除非病人有肾损害,一般情况不需调整剂量(见剂量及用药方法)。拉米夫定不影响复方新诺明的药代动力学,用复方新诺明与拉米夫定联合治疗肾损害病人时,要谨慎考虑。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖研究表明,拉米夫定和齐多夫定都能通过胎盘并增加早期胎儿的死亡。拉米夫定能导致兔子早期胚胎的丝网增加,而齐多夫定对大鼠和兔子都有影响。拉米夫定在动物试验中不会致畸,在大鼠器官形成期给以母体中毒剂量的齐多夫定会增加畸胎发生率,而低剂量则发现有畸胎的产生。动物生殖实验研究无法完全预示人体反应,故而建议怀孕的最初3个月不服用本药,除非治疗对母体的益处超过对胎儿造成的危险性。齐多夫定用于孕妇及新生儿时,可降低HIV经母婴传播的机率。但拉米夫定没有这些数据可查,人类妊娠时使用拉米夫定的安全性尚未肯定。总之,在妊娠期,只有用药的预期益处超过可能发生的危险时,才能考虑用本药。基于在动物试验中发现的致癌作用及突变的产生,不能排除本药对人有致癌作用的危险性。齐多夫定对啮齿动物致癌作用的研究结果能否适用于人类尚不确定,而在终身服用齐多夫定的啮齿动物中发现晚期有阴道瘤的发生(发生于连续19个月每日使用口服剂量的齐多夫定后)。这些发现与经齐多夫定治疗的感染及未感染HIV的婴儿之间的相关性尚不清楚。但是应将这些发现告知那些考虑使用本药的孕妇。对雌、雄鼠的研究中,未发现拉米夫定和齐多夫定对繁殖力有影响。目前尚无关于药物对女性生殖力影响的资料,未发现齐多夫定对男性精子的数目、形态及运动力的影响。哺乳:研究口服治疗的哺乳期大鼠时发现其乳液中有拉米夫定和齐多夫定。人乳中是否同样如此尚不清楚。鉴于这些药有分泌到乳液中的可能性,建议服用本药的母亲不要用乳液哺育新生儿。
- 【老年患者用药】对于该年龄组的病人,尚无特殊资料可循。但是对这组病人建议进行特殊的关注,因为伴随年龄的增加,会发生诸如肾功能降低和血液学参数改变等变化.
- 【生产厂家】上海迪赛诺生物医药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海迪赛诺生物医药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213186
- 【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区张衡路1479号
- 【药品本位码】86900648000250