- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用头孢他啶
- 【规格】0.75g(规格待定)
- 【主要成份】头孢他啶。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。全身性重度感染:由假单胞菌属(包括铜绿假单胞菌)、流感嗜血杆菌(包括氨苄西林耐药菌株)、克雷伯菌属(包括肺炎克雷伯菌)、肠杆菌属、变形杆菌属、大肠埃希菌、沙雷氏菌属、枸橼酸杆菌属、肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)引起的全身性重度感染,例如:败血症、菌血症、腹膜炎、免疫抑制患者的感染和重症监护患者的感染(如烧伤感染)。下呼吸道感染(包括肺炎):由假单胞菌属(包括铜绿假单胞菌)、流感嗜血杆菌(包括氨苄西林耐药菌株)、克雷伯菌属(包括肺炎克雷伯菌)、肠杆菌属、奇异变形杆菌、大肠埃希菌、沙雷氏菌属、枸橼酸杆菌属、肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)引起。耳鼻喉感染:由假单胞菌属(包括铜绿假单胞菌)、流感嗜血杆菌(包括氨苄西林耐药菌株)、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)和酿脓链球菌(A族β溶血性链球菌)引起。尿路感染:由假单胞菌属(包括铜绿假单胞菌)、肠杆菌属、变形杆菌属、克雷伯菌属和大肠埃希菌引起。皮肤和软组织感染:由铜绿假单胞菌、克雷伯菌属、大肠埃希菌、变形杆菌属(包括奇异变形杆菌)、肠杆菌属、沙雷氏菌属、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)和酿脓链球菌(A族β溶血性链球菌)引起骨和关节感染:由铜绿假单胞菌、克雷伯菌属、肠杆菌属和金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)引起。胃肠道、胆道和腹部感染:包括由大肠埃希菌、克雷伯菌属和金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)引起的腹膜炎,以及由需氧和厌氧微生物引起的多种微生物感染。血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染:由铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肠杆菌属和金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)引起。中枢神经系统感染(包括脑膜炎):由流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟菌引起。此外,头孢他啶已成功用于数例由铜绿假单胞菌和肺炎链球菌引起的脑膜炎病例。预防围手术期尿路感染:用于行前列腺手术(经尿道切除术)的患者。可单独用于经敏感试验结果确诊的脑膜炎患者。可用于对其它抗菌药物(包括氨基糖苷类和头孢菌素)耐药的感染。可联同氨基糖苷类或其它多数β-内酰胺类抗生素使用。在怀疑是脆弱拟杆菌感染时,可与另一种抗厌氧菌类抗菌药物合用。头孢他啶的敏感性因地域和时间而异,应酌情查阅当地的敏感性数据(参见“药理毒理”)。
- 【用法用量】静脉注射或静脉滴注。1、败血症、下呼吸系感染、胆系感染等每日4-6g,分2-3次静滴或静注,疗程10-14日。2、泌尿系感染和重度皮肤软组织感染等每日2-4g,分2次静滴或静注,疗程7-14日。3、对于某些危及生命的感染、严重绿脓杆菌感染和中枢神经系感染,可酌情增量取每日0.15-0.2g/kg,分3次静滴或静注。4、婴幼儿常用剂量为每日30-100mg/kg,分2-3次静脉滴注。
- 【不良反应】本品的不良反应少见而轻微。少数患者发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热;恶心、腹泻、腹痛;注射部位轻度静脉炎;偶可发生一过性血清转氨酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高;白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多等。
- 【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
- 【注意事项】1、交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-10%;如作免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。2、对青霉素过敏病人应用本品时,应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。3、有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者应慎用。4、肾功能明显减退者应用本品时,需根据肾功能损害程度减量。5、对重症革兰阳性球菌感染,本品为非首选品种。6、在不同存放条件下,本品粉末的颜色可变暗,但不影响其活性。7、对诊断的干扰:应用本品的病人直接抗球蛋白试验可出现阳性;本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性;血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。8、以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液(20mg/ml)在室温存放不宜超过24小时。9、孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告,其应用仍须权衡利弊。10、儿童用药:小儿一日最高剂量不超过6g。11、老年患者用药:65岁以上老年患者剂量可减至正常剂量的2/3-1/2,一日最高剂量不超过3g。12、药物过量:尚不明确。
- 【药物相互作用】1、本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药。与万古霉素混合可发生沉淀。2、在碳酸氢钠溶液中的稳定性较在其他溶液中为差。3、本品与下列药物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药物发生配伍禁忌:青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。4、本品与氨基糖苷类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况,以避免肾损害的发生。
- 【药理毒理】1、本品为第三代头孢菌素类抗生素,对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性。对硝酸盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用。对于细菌产生的大多数β内酰胺酶高度稳定,故其对上述革兰阴性杆菌中多重耐药菌株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性链球菌等革兰阳性球菌对本品高度敏感,但本品对葡萄球菌仅具中度活性,肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌则往往对本品耐药。本品对消化球菌和消化链球菌等厌氧菌具一定抗菌活性,但对脆弱拟杆菌抗菌作用差。2、其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,使转肽酶酰化,抑制细菌中隔和细胞壁的合成,影响细胞壁粘肽成份的交叉连结,使细胞分裂和生长受到抑制,细菌形态变长,最后溶解和死亡。
- 【药代动力学】1、成人单次静脉滴注和静脉注射头孢他啶1g后,血药峰浓度(Cmax)分别可达70-72mg/L和120-146mg/L。血消除半衰期(t1/2β)约为1.5-2.3小时。给药后在多种组织和体液中分布良好,也可透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时,脑脊液内药物浓度可达同期血浓度的17%-30%。血浆蛋白结合率为5%-23%。2、本品主要自肾小球滤过排出,静脉给药后24小时内以原形自尿中排出给药量的84%-87%,胆汁中排出量少于给药量的1%。3、中、重度肾功能损害者本品的消除半衰期延长,当内生肌酐清除率≤2ml/min时,消除半衰期可延长至14-30小时。在新生儿中的半衰期稍延长(平均4-5小时)。本品可通过血液透析清除。
- 【有效期】24个月
- 【生产厂家】上海欣峰制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海欣峰制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20217011
- 【生产地址】上海市金山区金争路855号8号6幢
- 【药品本位码】86980532000320