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    河南瑞科医疗无菌纱布块的咨询回复

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作者:咨询  来源:136735072**
无菌纱布块使用说明书
【产品名称】无菌纱布块
【规格型号】 型号:I型、II型;规格:长(1-300)cm×宽(1-300)cm-层(1-50)P,具体规格详见产品小包装。
【使用方法】
1、选择适用的规格型号,确定外包装完好后打开包装。
2、根据临床患者的创面、或体液渗出情况,对其进行清洁皮肤、粘膜、创面、吸湿,也可以与创面护理常用药物一起使用保护创面。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。
【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工而成。
【注意事项】
1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
【产品性能】
1、纱布块应折叠平整,无毛边外露现象(抽边纱布块除外),无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞缺陷;纱布块X 射线可探测组件无断裂、脱落、跳线现象(仅适用于Ⅱ型纱布块)。
2、纱布块实际尺寸与标称规格的允差为±10%。
3、脱脂棉纱布鉴别试验按YY 0331-2006标准中5.2.1试验时,棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求;按YY 0331-2006标准中5.2.2试验时,棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求;粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求;产品光泽应符合鉴别试验D的要求;不应有溶液显粉红色;经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维,纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时,可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在;只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光;每100mm的纱线数应符合表1的要求;每平方米质量(以克为单位)应符合表1的要求;每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1的要求;下沉时间应不超过10S;醚中可溶物的总量应不大于0.50%;300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物的总量应不大于0.50%;溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色;获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL;脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;硫酸盐灰分的总量应符合表2的要求。
4、X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成,该材料不应脱落纤维,不应影响敷料的柔软性;从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量,应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m;多丝线:不小于0.28 g/m;按标准YY0594-2006中附录 B 试验时,样品的成像应明显浅于背景。
5、纱布块应无菌。
6、纱布块经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
 2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【适用范围】供临床护创、吸湿用。
【禁忌症】无绝对禁忌症。
生产厂家:河南瑞科医疗器械有限公司
售后服务单位:河南瑞科医疗器械有限公司
联系人:赵经理
电话:0373-70****8    1583****786


时间:2022-03-15 18:04:11

经查国家药监局数据库,河南瑞科医疗器械有限公司“无菌纱布块(豫械注准20202141289)”属于第二类医疗器械,本产品由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。主要用于清洁皮肤、粘膜或创面,与创面护理常用药物一起使用保护创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

豫械注准20202141289的注册信息如下:

注册证编号:豫械注准20202141289
注册人名称:河南瑞科医疗器械有限公司
注册人住所:长垣县丁栾工业园
生产地址:长垣县丁栾工业园
产品名称:无菌纱布块
批准日期:2021-10-21
有效期至:2025-10-20

河南瑞科医疗器械有限公司的企业注册信息如下:

统一社会信用代码:91410728698746049X
企业名称:河南瑞科医疗器械有限公司
注册号:410728000013163
法定代表人:赵士伟
类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
成立日期:2002年04月04日
注册资本:1600.000000万人民币
核准日期:2020年03月18日
登记状态:存续(在营、开业、在册)
住所:河南省新乡市长垣市丁栾工业区

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