脱细胞异体真皮软组织补片(国械注准20223131464)是哪家…

经查国家药品监督管理局数据库，“国械注准20223131464”是江西省科星生物工程有限公司“脱细胞异体真皮软组织补片”的注册证编号，该产品属于第三类医疗器械，适用范围：在患者不愿意接受因为取自体软组织而产生二次损伤或者患者自体软组织不够的情形下，作为一种选择进行疝及胸壁、腹壁以及背部缺损修复，而不是替代自体软组织移植。

国械注准20223131464的注册信息如下：

注册证编号：国械注准20223131464
注册人名称：江西省科星生物工程有限公司
注册人住所：江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号（南昌佳海产业园）第180、181#楼181#101室
生产地址：江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号（南昌佳海产业园）第180、181#楼181#101室
产品名称：脱细胞异体真皮软组织补片
管理类别：第三类
型号规格：型号：KX-01 规格：长：1cm～30cm、宽：1cm～30cm、厚度0.2cm±0.1cm 备注：长宽以0.5cm为间隔
结构及组成/主要组成成分：该产品取材于健康异体捐献的皮肤。经理化处理清除组织中的细胞，保留细胞外基质。产品采用药液化学灭菌及无菌加工技术确保产品最终无菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围/预期用途：在患者不愿意接受因为取自体软组织而产生二次损伤或者患者自体软组织不够的情形下，作为一种选择进行疝及胸壁、腹壁以及背部缺损修复，而不是替代自体软组织移植。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-11-02
生效日期：2022-11-02
有效期至：2027-11-01