免缝合生物心脏瓣膜价格对比 理诺珐

• 【产品名称】免缝合生物心脏瓣膜
• 【型号规格】PVS21 S
• 【结构与组成】该产品由牛心包制成瓣叶、密封圈及自膨式支架组成。支架材料为涂Carbofilm涂层的镍钛合金，其流入环和流出环间有两种支柱来连接；一种为直联合支柱组成，用于支撑瓣膜；一种为向外突出的主动脉窦支撑支柱，用于将瓣膜锚固在主动脉窦的主动脉根部。支架流入环套有牛心包制成的密封圈，流入环上有三个定位标记。瓣膜保存于含有对羟基苯甲酸酯的磷酸盐缓冲液中。化学液体灭菌，一次性使用。灭菌有效期4年。
• 【适用范围】

  免缝合生物心脏瓣膜用于置换病变的原位主动脉瓣膜或发生故障的人工主动脉瓣。适用于诊断为主动脉狭窄或狭窄-关闭不全的成年患者。

• 【生产厂家】理诺珐加拿大股份有限公司
• 【药品上市许可持有人】理诺珐(中国)医疗科技有限公司
• 【注册证号】国械注进20213130112
• 【生产地址】加拿大5005 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5M1 CANADA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室

注册证编号 国械注进20213130112
注册人名称 理诺珐加拿大股份有限公司LIVANOVA CANADA CORP.
注册人住所 5005 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5M1 CANADA
生产地址 5005 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5M1 CANADA
代理人名称 理诺珐（中国）医疗科技有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
产品名称 免缝合生物心脏瓣膜Perceval S Heart Valve
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由牛心包制成瓣叶、密封圈及自膨式支架组成。支架材料为涂Carbofilm涂层的镍钛合金，其流入环和流出环间有两种支柱来连接；一种为直联合支柱组成，用于支撑瓣膜；一种为向外突出的主动脉窦支撑支柱，用于将瓣膜锚固在主动脉窦的主动脉根部。支架流入环套有牛心包制成的密封圈，流入环上有三个定位标记。瓣膜保存于含有对羟基苯甲酸酯的磷酸盐缓冲液中。化学液体灭菌，一次性使用。灭菌有效期4年。
适用范围/预期用途 该产品用于置换病变的原位主动脉瓣膜或发生故障的人工主动脉瓣。适用于诊断为主动脉狭窄或狭窄-关闭不全的成年患者。
备注 1、继续完成在中国进行的PERCEVAL S瓣膜临床研究（PERFECT）临床试验方案中规定的五年随访，并在延续注册时一并提交该临床试验的中远期随访结果。2、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。3、建议进行上市后长期跟踪随访研究。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-19
变更情况 2021-10-12 “注册人名称:理诺珐加拿大股份有限公司 LIVANOVA CANADA CORP.; 代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:恪心加拿大有限公司 Corcym Canada Corp.; 代理人名称:恪心医疗科技(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。

  更多相关：理诺珐  免缝合生物心脏瓣膜