注册证编号 国械注进20173656878
注册人名称 Ethicon LLC
注册人住所 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969
生产地址 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 可吸收性缝线PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的无菌可吸收性单股缝线,染为紫色。缝线上含抗菌物质三氯生,该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品可用于软组织缝合,包括会不断生长的小儿心血管组织的缝合和眼科手术(但与角膜和巩膜有接触的手术除外)。本品不适用于成人心血管组织、显微外科和神经组织。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持(长达六周)的部位。
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-10-20
有效期至 2022-10-19